Aggiornamento MDCG - Marzo 2025

Nel mese di marzo 2025, il Medical Device Coordination Group (MDCG) ha pubblicato il documento "MDCG 2020-16 rev.4 Guidance on Classification Rules for in vitro Diagnostic Medical Devices under Regulation (EU) 2017/746". 

La revisione 4, pubblicata il 18 marzo 2025, introduce aggiornamenti significativi e dettagliati sulle linee guida per la classificazione dei dispositivi medici diagnostici in vitro, in conformità con il Regolamento (UE) 2017/746. Aggiornamento di grande impatto riguarda la riclassificazione dei test per SARS-CoV-2. Questi test, che in precedenza erano classificati come dispositivi di classe D, sono stati ora declassati a classe C. Questa riclassificazione si applica sia ai test destinati all’uso professionale, come quelli utilizzati nei laboratori e nelle strutture sanitarie, sia agli autotest, che possono essere eseguiti dai singoli individui a casa. Tale decisione è stata presa per riflettere meglio il rischio associato a questi dispositivi e per facilitare un accesso più ampio e sicuro ai test diagnostici.

Il documento include una serie di esempi pratici e dettagliati per chiarire l’applicazione pratica delle diverse regole di classificazione, offrendo maggiore supporto e orientamento agli operatori del settore.

Per informazioni più dettagliate e per accedere ai documenti completi, si consiglia di consultare il portale ufficiale della Commissione Europea dedicato alle direttive approvate dal MDCG.