LA STRATEGIA PER IL RISPETTO DELLA NORMATIVA

La strategia per il rispetto della normativa è uno degli elementi del sistema di gestione qualità richiesti del Regolamento (EU) 2017/745 (MDR). La strategia per il rispetto della normativa è un insieme di processi per garantire che un dispositivo sia e rimanga conforme agli standard, leggi e regolamenti previsti dal momento della sua prima immissione sul mercato e durante il suo intero ciclo di vita. Un insieme di processi che può essere regolamento da una procedura.

Perché è importante avere una strategia per il rispetto della normativa? Adottare una strategia solida per il rispetto delle normative aiuta un’Organizzazione a:

• avere un flusso di lavoro ragionato, organizzato e condiviso;
• mantenere la conformità;
• identificare correttamente le fasi di valutazione di una modifica;
• ridurre ritardi nell’ottenimento delle approvazioni per le modifiche;
• garantire la sicurezza e l’efficacia continua dei dispositivi medici;
• mantenere un accesso stabile al mercato.

Quali sono gli elementi chiave della procedura strategia per il rispetto della normativa? Anche se ogni Organizzazione ha le sue peculiarità in funzione del ruolo che assume nei confronti del marcato (che sia Fabbricante o Mandatario o Distributore o Importatore o fornitore di componenti critici), potremmo identificare alcuni elementi chiave comuni che commentiamo, sinteticamente, di seguito. 

Identificazione e Applicazione dei Requisiti Regolatori: l'Organizzazione dovrebbe identificare le normative e le linee guida applicabili pubblicate dalla Commissione Europea, dai gruppi di coordinamento MDCG (Medical Device Coordination Group) e dai Gruppi di lavoro territoriali e monitorarne costantemente l’evoluzione. Tale processo ha lo scopo di identificare gli obblighi specifici relativi ai dispositivi medici di interesse e aggiornare la documentazione tecnica quando necessario.

Gestione della Documentazione: l’Organizzazione dovrebbe identificare i documenti che devono essere predisposti come, ad esempio, gli elementi della documentazione prevista dall'Allegato II e III del Regolamento, la dichiarazione di conformità (Redatte secondo l'Allegato IV) e le modalità di tracciabilità della documentazione.

Valutazione della Conformità e Certificazione: prima di poter essere commercializzato, un dispositivo medico deve passare attraverso un processo di valutazione della conformità. Questo comporta la determinazione e giustificazione della classe di rischio del dispositivo, la scelta del percorso di valutazione della conformità appropriato e le modalità di selezione, se applicabile, dell’Organismo Notificato (fornitore critico la cui criticità è spesso sottovalutata). Il processo di valutazione della conformità può includere la necessità di condurre test di sicurezza, efficacia, biocompatibilità, test di prestazioni e altro ancora.

Gestione delle modifiche ai dispositivi coperti dal sistema: un dispositivo medico può subire modifiche dopo la sua immissione sul mercato, ad esempio per miglioramenti tecnologici, aggiornamenti software o variazioni nei materiali utilizzati. Ogni modifica deve essere valutata per determinare se essa possa influenzare la sicurezza e le prestazioni del dispositivo e se richieda un aggiornamento della documentazione tecnica e una nuova valutazione da parte dell’organismo notificato. Quindi, la strategia per il rispetto della normativa dovrebbe descrivere o fare riferimento ad un sistema di gestione delle modifiche che preveda, tra le altre cose, la valutazione dell’impatto della modifica in termini di sicurezza ed efficacia e le modalità di comunicazione con l’Organismo Notificato.

Sorveglianza e Vigilanza Post-Market e Vigilanza: la strategia per il rispetto della normativa dovrebbe descrivere o fare riferimento al sistema di sorveglianza post-market (PMS) implementato per monitorare il dispositivo una volta immesso sul mercato e al sistema di Vigilanza per segnalare eventi avversi gravi che possano coinvolgere il dispositivo medico.

Gestione delle Non Conformità e Azioni Correttive: la strategia per il rispetto della normativa dovrebbe descrivere o fare riferimento alle procedure di identificazione, trattamento, gestione e documentazione di eventuali non conformità.

Formazione e Consapevolezza: la strategia per il rispetto della normativa dovrebbe descrivere o fare riferimento alle modalità di formazione periodica e continua al personale che può influenzare la sicurezza e prestazione del dispositivo, assicurando che tutti i soggetti coinvolti comprendano le loro responsabilità nella conformità normativa.

Audit Interni e Verifiche di Conformità: la strategia per il rispetto della normativa dovrebbe descrivere o fare riferimento al monitoraggio continuo dei processi condotto attraverso la pianificazione ed esecuzione di programmi di audit.

In Conclusione, il rispetto del Regolamento (EU) 2017/745 richiede un impegno costante e continuo nella gestione della conformità e nel miglioramento del sistema di qualità. L'adozione di una strategia sistematica per il rispetto della normativa deve essere parte integrante del sistema di gestione della qualità. Questo approccio garantisce che i processi aziendali siano strutturati per facilitare il rispetto dei requisiti regolatori.

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