LA SURVEY NELLA SORVEGLIANZA DEI DISPOSITIVI MEDICI: VANTAGGI E LIMITI

Sappiamo che la sorveglianza post-commercializzazione dei dispositivi medici è un'attività strategica di raccolta dati per garantire la sicurezza e l'efficacia dei dispositivi medici una volta immessi sul mercato. Uno strumento sempre più diffuso per raccogliere dati in modo diretto, rapido e strutturato è rappresentato dalla survey (o “indagine tramite questionario”).

Ma qual è il ruolo della survey all’interno del processo di sorveglianza? Quale tipo di informazioni è possibile ottenere? Quale livello di qualità hanno e sono sovrapponibili alle indagini cliniche di tipo osservazionale post-commercializzazione?

La survey è uno strumento di raccolta dati basato su una serie di domande rivolte a soggetti selezionati, come pazienti, operatori sanitari o utilizzatori finali di un dispositivo medico. La survey può essere somministrata in varie forme: cartacea, telefonica o tramite app e consente di ottenere rapidamente un ampio numero di risposte, anche in contesti geografici diversi. Nel contesto della sorveglianza post-commercializzazione potremmo catalogare le informazioni raccolte con la survey come dati “real-world” e cioè informazioni che riflettono l'utilizzo del dispositivo nella pratica quotidiana ma al di fuori dei contesti controllati delle indagini cliniche. Le survey, infatti, possono fornire un'ampia gamma di informazioni, come ad esempio:

• possono essere un canale diretto per ricevere feedback su problematiche associate all’uso del dispositivo in modo da individuare o prevenire eventuali comportamenti errati ripetuti o rischi specifici, fornendo quindi informazioni su eventi avversi o malfunzionamenti (anche potenziali);
• possono essere utili per valutare l’accettabilità e l’usabilità del dispositivo da parte dei pazienti o degli operatori sanitari e fornire quindi informazioni circa l’esperienza, l’aderenza d’uso e la soddisfazione dell’utente;
• è possibile raccogliere valutazioni soggettive sull’efficacia del dispositivo in contesti reali e quindi l’efficacia percepita;
• possono raccogliere informazioni demografiche (su età o sesso) o su patologie concomitanti, sulla durata d’uso del dispositivo e altro ancora; informazioni utili per una segmentazione degli utilizzatori.

Le survey presentano diversi vantaggi come metodo di sorveglianza ma anche alcuni svantaggi o, meglio, limitazioni che analizzeremo successivamente; tra i vantaggi possiamo sintetizzare:

• Rapidità: possono essere distribuite rapidamente a un gran numero di utenti.
• Costo relativamente basso: le survey richiedono meno risorse e quindi bassi costi.
• Flessibilità: è possibile adattare le domande a seconda del tipo di dispositivo, popolazione target e obiettivi dell’indagine.
• Accesso diretto all’utente finale: possono raccogliere opinioni, problemi e osservazioni che difficilmente emergerebbero dai canali formali.

Nonostante i vantaggi evidenziati, non possiamo non tener conto dei limiti, che possiamo sintetizzare, principalmente, in una parola: la soggettività. In una survey, le valutazioni soggettive, senza controllo e rigore scientifico, sull’efficacia del dispositivo non possono essere identificate come rappresentative della efficacia e/o sicurezza del dispositivo per una popolazione più ampia. Infatti:

• chi risponde alla survey potrebbe non essere rappresentativo dell’intera popolazione di utilizzatori;
• gli utenti potrebbero rispondere in modo poco accurato, volontariamente o meno;
• i dati raccolti non sono verificabili tramite cartelle cliniche o esami oggettivi;
• sebbene sia possibile evidenziare “correlazioni”, non è possibile dimostrare relazioni causa-effetto.

Rispetto alle indagini osservazionali post-commercializzazione (Post-Market Clinical Follow-up, PMCF), le survey differiscono per la fonte dei dati, per la capacità di verificare i risultati, per la loro accuratezza e soprattutto per il loro obiettivo (evidenze cliniche sistematicamente raccolte con le indagini cliniche verso esperienze soggettive con le survey). La linea guida MDCG 2020-6, pubblicata dal Medical Device Coordination Group, riconosce la survey come uno degli strumenti potenzialmente utili per raccogliere dati clinici nella fase post-commercializzazione, ma il suo valore viene chiaramente distinto rispetto a quello delle indagini cliniche strutturate. Sebbene secondo la MDCG 2020-6 le survey siano previste tra i metodi non interventistici di raccolta dati, la stessa linea guida sottolinea che questo tipo di approccio non sostituisce le indagini cliniche nei casi in cui siano necessarie evidenze robuste e descrive le survey come fonti di dati a bassa affidabilità clinica, e quindi di bassa qualità.

Nel panorama della sorveglianza post-commercializzazione dei dispositivi medici, la survey si configura come uno strumento utile e, se usata correttamente nel contesto di un piano di sorveglianza post-commercializzazione, può essere uno strumento complementare ad altri approcci ben più strutturati, come ad esempio le indagini osservazionali. L’inserimento di una survey nel PMCF plan deve essere motivato, ben definito nei suoi limiti, e accompagnato da altre fonti di dati più solide quando necessario.

In definitiva, la survey, da sola, non può essere considerata sufficiente per la dimostrazione di conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazione (richiamati nell’Annex I del Regolamento (EU) 2017/745).

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