Workshop | 11 giugno 2025

Siamo lieti di annunciare la nostra partecipazione al 64° Simposio AFI, che si terrà a Rimini dall’11 al 13 giugno 2025. In questa importante cornice per il settore farmaceutico e dei dispositivi medici, contribuiremo con un workshop tematico che si svolgerà la mattina dell’11 giugno dal titolo:

Siamo in possesso di un dato clinico di «qualità» pertinente alla destinazione d’uso del dispositivo medico? Strumenti per ottenerlo nel pre e post market.

Perché partecipare

La crescente attenzione alla sicurezza, efficacia e qualità dei dispositivi medici impone un approccio rigoroso alla generazione e valutazione dei dati clinici. Questo workshop nasce con l’obiettivo di offrire una panoramica concreta degli strumenti oggi disponibili per ottenere dati clinici di qualità, adeguati alla destinazione d’uso del dispositivo, sia nella fase pre-market che nel monitoraggio post-market.

Attraverso interventi di quattro esperti del settore, verranno analizzati aspetti regolatori, metodologici e operativi, fornendo spunti utili sia per le aziende che per i professionisti coinvolti nei processi di sviluppo e sorveglianza dei dispositivi.

Come partecipare

Compila il modulo di iscrizione online al nostro workshop!

I nostri relatori

• Marianna Mastroroberto - Clinical Expert Manager - Kiwa Cermet Italia
• Alessia Frabetti - Medical Devices Division Manager - Kiwa Cermet Italia
• Roberta Guarrera – Head of Operations – FTR Advisor
• Fabio Tommasi Rosso – CEO – FTR Advisor

Finalità del workshop

La qualità del dato clinico rappresenta un elemento cruciale per dimostrare la sicurezza e l’efficacia di un dispositivo medico in relazione alla sua destinazione d’uso e ai benefici clinici associati. Un dato clinico di qualità deve essere affidabile, riproducibile e pertinente, oltre a rispettare i requisiti normativi e metodologici. La raccolta di questi dati deve avvenire attraverso studi rigorosamente pianificati, sia nella fase pre-market che post-market, per garantire evidenze solide a supporto delle prestazioni del dispositivo.

Durante il workshop, verranno esaminati i principali aspetti normativi e metodologici necessari per una corretta progettazione della raccolta di dati clinici. Particolare attenzione sarà dedicata alla selezione del disegno di studio più appropriato, alla scelta della popolazione da coinvolgere e alla gestione dei dati raccolti. L’integrazione di strategie di raccolta dati nel ciclo di vita del dispositivo è fondamentale per rispondere ai requisiti di conformità e per migliorare l'affidabilità delle evidenze scientifiche.

Un focus specifico sarà dedicato all’analisi di un case study relativo a un dispositivo a base di sostanze, che consentirà ai partecipanti di applicare concretamente i concetti discussi, facilitando la comprensione delle sfide e delle soluzioni pratiche nella raccolta di dati clinici di qualità.

Programma del workshop

9:00 - 10:00   Registrazione dei partecipanti

10:00 - 10:10   Benvenuto e introduzione al workshop

10:10 – 10:30   Il contesto - Fabio Tommasi Rosso 

10:30 – 11:15     Indagine clinica e post market: a cosa fare attenzione per ottenere dati clinici di qualità - Marianna Mastroroberto 

11:15 – 12:00     Case study: come progettare un dato clinico di qualità nel pre-market per un dispositivo medico a base di sostanze - Roberta Guarrera 

12.00 – 12:30   Q&A e conclusione workshop - Alessia Frabetti, Marianna Mastroroberto, Roberta Guarrera e Fabio Tommasi Rosso

Un’occasione di confronto e networking

Il Simposio AFI rappresenta da anni un punto di riferimento per la comunità scientifica e industriale. La nostra partecipazione e l’organizzazione di questo workshop confermano il nostro impegno costante nella promozione della qualità nel settore dei dispositivi medici.

Vi aspettiamo a Rimini!

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