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Norme Armonizzate, Atti di Esecuzione e di Implementazione
Il 26 giugno 2025 è stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea il Regolamento di esecuzione (UE) 2025/1234 (che modifica il Regolamento (UE) 2021/2226) relativo alle istruzioni per l’uso (IFU) che possano essere fornite in forma elettronica anziché cartacea, introducendo novità.
Il Regolamento (UE) 2025/1234 rappresenta un aggiornamento importante del Regolamento di esecuzione (UE) 2021/2226, che disciplina le condizioni per la fornitura delle istruzioni per l’uso (IFU) in formato elettronico per i dispositivi medici e non sostituisce il Regolamento precedente, ma interviene per aggiornare e chiarire diversi aspetti tecnici in risposta all’evoluzione digitale degli ultimi anni.
Un'importante novità introdotta dal regolamento 2025/1234 riguarda la sicurezza informatica: il sito web su cui vengono rese disponibili le istruzioni deve essere strutturato in modo da assicurare la protezione contro manomissioni e accessi non autorizzati, con sistemi di backup e ridondanza per garantire la continuità e la disponibilità delle informazioni anche a lungo termine (fino a 10 o 15 anni, a seconda del tipo di dispositivo). Tali requisiti si intersecano con i requisiti di cybersecurity.
Dal punto di vista dell’accessibilità per gli operatori sanitari, il Regolamento 2025/1234 specifica meglio come deve avvenire la consultazione delle IFU: l’accesso deve essere immediato, gratuito e compatibile con dispositivi mobili. Le IFU devono essere leggibili anche tramite tecnologie assistive, come i lettori vocali, in linea con quanto previsto dal Regolamento europeo sull’accessibilità (European Accessibility Act – Direttiva 2019/882).
Anche gli aspetti legati alla scelta del formato elettronico sono stati rafforzati. Il regolamento richiede che la scelta del formato elettronico sia adeguatamente giustificata nella valutazione del rischio condotta dal fabbricante e che siano previste verifiche periodiche sull’accessibilità, la funzionalità e la sicurezza del sito web utilizzato. Inoltre, tutte le modifiche e gli aggiornamenti devono essere tracciabili e disponibili in caso di audit da parte delle autorità competenti.
Infine, nel mese di giugno 2025 non sono state pubblicate nuove norme armonizzate né per il Regolamento MDR (UE 2017/745) né per l’IVDR (UE 2017/746) i cui ultimi aggiornamenti li puoi trovare a questa pagina.
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