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Norme Armonizzate MDR e IVDR
Nel mese di aprile 2025, è stata rilasciata una nuova pubblicazione delle norme armonizzate ai sensi del Regolamento sui dispositivi medici 2017/745 e del Regolamento sui dispositivi medici diagnostici in vitro 2017/746. Queste norme armonizzate sono essenziali per garantire che i dispositivi medici e diagnostici rispettino gli standard di sicurezza e qualità stabiliti a livello europeo. Una volta che i riferimenti a queste norme armonizzate sono pubblicati dalla Commissione nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione Europea, l'uso volontario di tali norme conferisce una presunzione di conformità ai requisiti dei Regolamenti che intendono coprire. Ciò significa che i Fabbricanti che scelgono di seguire queste norme possono dimostrare più facilmente che i loro prodotti soddisfano i requisiti legali.
Per il Regolamento sui dispositivi medici 2017/745, con la decisione di esecuzione (UE) 2025/681 dell’8 aprile 2025 sono state aggiunte:
| Riferimento standard | Titolo |
| EN 455-1:2020+A2:2024 | Guanti medicali monouso - parte 1: Requisiti e prove per l’assenza di fori |
| EN 455-2:2024 | Guanti medicali monouso - parte 2: Requisiti e prove per le proprietà fisiche |
| EN 556-1:2024 | Sterilizzazione dei dispositivi medici - Requisiti per i dispositivi medici che recano l’indicazione «STERILE» - parte 1: Requisiti per i dispositivi medici sterilizzati terminalmente |
| EN 556-2:2024 | Sterilizzazione dei dispositivi medici - Requisiti per i dispositivi medici che recano l’indicazione «STERILE» - parte 2: Requisiti per i dispositivi medici preparati asetticamente |
| EN 1865-2:2024 | Attrezzature per il trasporto dei pazienti utilizzate nelle autoambulanze - parte 2: Barelle a propulsione assistita |
| EN 1865-6:2024 | Attrezzature per il trasporto dei pazienti utilizzate nelle autoambulanze - parte 6: Sedie motorizzate». |
Per il Regolamento sui dispositivi medici diagnostici in vitro 2017/746, con la decisione di esecuzione (UE) 2025/679 dell’8 aprile 2025 sono state aggiunte:
| Riferimento standard | Titolo |
| EN 556-1:2024 | Sterilizzazione dei dispositivi medici - Requisiti per i dispositivi medici che recano l’indicazione «STERILE» - parte 1: Requisiti per i dispositivi medici sterilizzati terminalmente |
| EN 556-2:2024 | Sterilizzazione dei dispositivi medici - Requisiti per i dispositivi medici che recano l’indicazione «STERILE» - parte 2: Requisiti per i dispositivi medici preparati asetticamente |
Le pubblicazioni nella GUUE dei riferimenti alle norme armonizzate ai sensi dei regolamenti sui dispositivi medici sono disponibili sul sito della Commissione Europea.