MDCG 2025-8 Guidance on the implementation of the Master UDI-DI solution for spectacle frames, spectacle lenses and ready-to-wear reading spectacles

Pubblicata a novembre 2025 la guida MDCG 2025-8, che spiega come implementare il Master UDI-DI per montature, lenti oftalmiche, occhiali premontati da lettura (ready-to-wear).

La guida MDCG 2025-8, pubblicata nel novembre 2025, rappresenta un passaggio decisivo nell’implementazione dell’UDI system per il settore ottico. Il documento fornisce chiarimenti operativi sull’utilizzo del Master UDI-DI per tre categorie di dispositivi medici: montature per occhiali, lenti oftalmiche e occhiali premontati da lettura. La guida si inserisce nel quadro delle modifiche normative introdotte dal Regolamento Delegato (UE) 2025/1920, che ha formalizzato l’uso del Master UDI-DI per questi prodotti e ha fissato le relative tempistiche di applicazione.

La guida fornisce criteri chiari per definire quando più varianti possono essere associate allo stesso Master UDI-DI. Tra i parametri chiave considerati:

• Per le montature: tipologia, materiali principali, geometria di base.

• Per le lenti oftalmiche: materiale ottico, indice di rifrazione, trattamenti, geometria.

• Per gli occhiali premontati: categoria di potere diottrico, configurazione standard delle lenti, design del telaio.

Il documento include inoltre esempi pratici, scenari limite e un decision tree che aiuta i fabbricanti a determinare il livello corretto di raggruppamento.

Con l’obbligatorietà dei moduli EUDAMED dal 2026, la MDCG 2025-8 assume un ruolo strategico: guida la corretta registrazione dei device e assicura coerenza dei dati lungo la catena di fornitura. I fabbricanti dovranno riesaminare le proprie famiglie di prodotto, aggiornare le procedure UDI e prepararsi all’inserimento dei Master UDI-DI nei moduli EUDAMED pertinenti.

Fonte: Pubblic Health European Commission

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