Redazione del Piano e Rapporto di Valutazione Biologica (BEP/BER)
La valutazione biologica è un pilastro fondamentale nella dimostrazione della sicurezza dei dispositivi medici. Il Biological Evaluation Plan (BEP) e il Biological Evaluation Report (BER) costituiscono la base documentale per la conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazione (GSPR) del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) e devono essere sviluppati in accordo alla norma ISO 10993-1.
Offriamo un servizio specialistico per la predisposizione, aggiornamento e integrazione di BEP e BER.
- Biological Evaluation Plan (BEP): analisi del tipo di contatto, durata e natura del dispositivo; identificazione dei rischi biologici; valutazione dei dati esistenti; strategia per eventuali test aggiuntivi; integrazione con la valutazione del rischio.
- Biological Evaluation Report (BER): analisi dei dati disponibili; giustificazione dei test condotti o evitati; valutazione del profilo di accettabilità del profilo biologico.
- Integrazione con la documentazione tecnica: allineamento con il fascicolo tecnico e con la valutazione del rischio; integrazione con strategie PMS/PMCF per confermare la sicurezza a lungo termine.
Perché FTR ADVISOR? Perché un approccio solido alla valutazione biologica non è solo un requisito normativo, ma anche un fattore chiave per la credibilità e l'accettazione clinica del tuo dispositivo e noi abbiamo l'esperienza per guidarti attraverso ogni fase del processo.