Processo di Valutazione Clinica e di Prestazione Clinica (CEP/CER - PEP/PER)
La valutazione clinica per dispositivi medici (DM) e la valutazione delle prestazioni per dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) sono elementi centrali per ottenere e mantenere la marcatura CE sotto il Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) e il Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR). I documenti CEP/CER e PEP/PER devono essere scientificamente solidi, continuamente aggiornati e pienamente integrati nel sistema di gestione qualità aziendale.
Offriamo un servizio completo per la redazione, revisione e aggiornamento di CEP, CER, PEP e PER, allineato ai requisiti regolatori più recenti, alle linee guida MDCG e alle aspettative degli organismi notificati.
- Clinical Evaluation Plan (CEP) e Clinical Evaluation Report (CER): analisi della destinazione d'uso e della classificazione del dispositivo; analisi dei dati clinici disponibili e gap-analysis; pianificazione del PMCF e redazione del CER secondo linee guida.
- Performance Evaluation Plan (PEP) e Performance Evaluation Report (PER): supporto nella valutazione scientifica, analitica e clinica della prestazioni secondo IVDR; strategie per IVD con finalità predittiva o algoritmi integrati; supporto per la generazione e raccolta dati clinici; redazione di PER secondo linee guida.
Perché FTR ADVISOR? Perché ci affidiamo a un metodo che si basa su evidenze scientifiche, coerenza con la letteratura e un approccio proattivo al ciclo di vita del dispositivo.