Consulenza per Software come Dispositivi Medici (SaMD)
FTR ADVISOR offre una guida passo dopo passo: dall’analisi dei requisiti di classificazione del software, al supporto nella definizione della strategia regolatoria e di immissione sul mercato, fino alla preparazione della documentazione tecnica.
- Classificazione e strategia regolatoria: identificazione della classe del software e definizione del piano di sviluppo regolatorio.
- Supporto normativo e marcatura CE: preparazione della documentazione tecnica e supporto nella gestione della conformità agli standard.
- Cybersecurity compliance
- Supporto nella redazione della documentazione tecnica specifica per software:
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- ciclo di vita del software
- architettura
- protocolli di test e validazione
- Processo di valutazione clinica e performance: Identificazione delle evidenze cliniche richieste e redazione di Piano e Rapporto di Valutazione Clinica.
- Intelligenza artificiale nei dispositivi medici: applicazione del Regolamento 2024/1689 (AI ACT) nel processo di certificazione dei dispositivi.
Perché FTR ADVISOR?
- Esperienza
- Approccio integrato: regolatorio, clinico e qualità lungo tutto il ciclo di vita
- Allineamento costante alla regolamentazione, linee guida, norme ISO e prassi
- Focus su riduzione del rischio regolatorio e del rework
Hai bisogno di un confronto preliminare?
FTR ADVISOR offre consulenza specializzata su MDR e IVDR, integrando esperienza regolatoria, competenze tecniche e conoscenza degli standard internazionali. Siamo il partner ideale per aziende che vogliono garantire sicurezza, conformità e velocità di accesso al mercato, con un approccio orientato a soluzioni pratiche e sostenibili.