Consulenza per Software come Dispositivi Medici (SaMD)

Offriamo servizi di consulenza per aziende che sviluppano o distribuiscono software destinati a essere utilizzati come dispositivi medici (Software as a Medical Device, SaMD).

FTR ADVISOR offre una guida passo dopo passo: dall’analisi dei requisiti di classificazione del software, al supporto nella definizione della strategia regolatoria e di immissione sul mercato, fino alla preparazione della documentazione tecnica.

• Classificazione e strategia regolatoria: identificazione della classe del software e definizione del piano di sviluppo regolatorio.
• Supporto normativo e marcatura CE: preparazione della documentazione tecnica e supporto nella gestione della conformità agli standard.
• Cybersecurity compliance
• Supporto nella redazione della documentazione tecnica specifica per software:

• • ciclo di vita del software
  • architettura
  • protocolli di test e validazione

• Processo di valutazione clinica e performance: Identificazione delle evidenze cliniche richieste e redazione di Piano e Rapporto di Valutazione Clinica.
• Intelligenza artificiale nei dispositivi medici: applicazione del Regolamento 2024/1689 (AI ACT) nel processo di certificazione dei dispositivi.

Perché FTR ADVISOR? Perché siamo partner esperti, multidisciplinari e aggiornati sull'evoluzione normativa dei software come dispositivi medici.