Il Regolamento UE 2025/2086: le valutazioni cliniche congiunte dei dispositivi medici.

Le JCA (Valutazioni cliniche congiunte) sono previste e disciplinate dal Regolamento (UE) 2021/2282 sulla valutazione delle tecnologie sanitarie (HTA). Questo regolamento, pubblicato in Gazzetta Ufficiale il 20 ottobre 2025, definisce le regole pratiche e operative per l'attuazione delle Joint Clinical Assessments (JCA) previste dal Regolamento UE 2021/2282 sull’HTA – Health Technology Assessment.

Vediamo cosa significa tutto questo per i fabbricanti e a quali dispositivi si applica.

Introduciamo il Regolamento (UE) 2021/2282 (ultima versione consolidata). Il regolamento 2025/2086 stabilisce come devono essere condotte le valutazioni cliniche congiunte. Queste JCA hanno l’obiettivo di garantire che, per alcuni dispositivi selezionati, l’analisi dell’efficacia clinica e del valore terapeutico avvenga in modo coordinato tra gli Stati membri, evitando duplicazioni nazionali.

Sono definite Tecnologie sanitarie oggetto di valutazioni cliniche congiunte (articolo 7):

a) e b) i medicinali [...]
c) i dispositivi medici classificati nelle classi IIb o III a norma dell’articolo 51 del regolamento (UE) 2017/745, per i quali i pertinenti gruppi di esperti hanno fornito un parere scientifico nell’ambito della procedura relativa alla consultazione della valutazione clinica di cui all’articolo 54 del medesimo regolamento, e selezionati ai sensi del paragrafo 4 del presente articolo;

d) i dispositivi medico-diagnostici in vitro classificati nella classe D a norma dell’articolo 47 del regolamento (UE) 2017/746 per i quali i pertinenti gruppi di esperti hanno espresso i loro pareri nel quadro della procedura a norma dell’articolo 48, paragrafo 6, di detto regolamento, e selezionati ai sensi del paragrafo 4 del presente articolo.

• a) bisogni medici non soddisfatti;
• b) capostipite della classe;
• c) potenziale impatto sui pazienti, sulla sanità pubblica o sui sistemi sanitari;
• d) presenza di software incorporati che utilizzano l’intelligenza artificiale, tecnologie di apprendimento automatico o algoritmi;
• e) dimensione transfrontaliera significativa;
• f) rilevante valore aggiunto a livello di Unione.

ll Regolamento di esecuzione (UE) 2025/2086 della Commissione, adottato il 17 ottobre 2025, stabilisce le norme procedurali per l’attuazione delle valutazioni cliniche congiunte (Joint Clinical Assessments – JCA) previste dal Regolamento (UE) 2021/2282. Questo regolamento, in sintesi, definisce come, quando e da chi devono essere condotte le JCA selezionati a livello UE.

Invitiamo ad una lettura approfondita dei regolamenti che potete trovarli ai seguenti link: Regolamento di esecuzione (UE) 2025/2086 e Regolamento (UE) 2021/2282.

Fonte: Pubblic Health European Commission

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