EUDAMED: LA “DECISIONE” CHE TUTTI ASPETTAVANO!

CONFERMATA LA PIENA FUNZIONALITÀ DI QUATTRO MODULI CHIAVE. IMPATTI TECNICI E OPERATIVI 

 La Decisione (UE) 2025/2371 della Commissione segna un punto di svolta nel percorso di implementazione dei Regolamenti MDR e IVDR. L’atto conferma che quattro sistemi elettronici di Eudamed hanno completato lo sviluppo, superato un audit indipendente e rispettano le specifiche funzionali definite dall’ultima versione consolidata del 2022. Per gli operatori economici del settore dispositivi medici e diagnostici in vitro si tratta di un cambio di scenario. La pubblicazione dell’avviso attiva le scadenze regolatorie collegate a questi moduli e rende imminente il passaggio all’uso obbligatorio delle piattaforme.

Con questa Decisione, la Commissione dichiara operativi i seguenti moduli:

• il sistema elettronico per la registrazione degli operatori economici;
• il sistema elettronico per la registrazione e l’identificazione univoca dei dispositivi;
• il registro dei certificati emessi dagli organismi notificati;
• la piattaforma dedicata alla sorveglianza del mercato;

Ecco una sintesi tecnica delle loro funzioni.

Il sistema di registrazione degli operatori economici (Riferimenti normativi: Art. 30 MDR – Art. 27 IVDR) consente:

• L’attribuzione del SRN (Single Registration Number), identificatore univoco rilasciato agli operatori economici (fabbricante, mandatario, importatore).
• La raccolta e convalida dei dati identificativi degli operatori economici, come richiesto dagli artt. 30(1) MDR e 27(1) IVDR.
• L’interfaccia con i sistemi nazionali delle autorità competenti, al fine di garantire la verifica dei dati forniti dagli operatori economici.

L’SRN diventa l’identificatore ufficiale da utilizzare nei certificati, nelle comunicazioni formali agli organismi notificati, nei sistemi UDI e nei flussi di vigilanza e sorveglianza post-commercializzazione.

L'UDI database e sistema di registrazione dei dispositivi (Riferimenti normativi: art. 28–29 MDR, art. 25–26 IVDR) consente:

• L’archiviazione e la gestione delle informazioni UDI-DI e UDI-PI in conformità ai requisiti dell’art. 27 MDR e art. 24 IVDR.
• La registrazione dei dispositivi comprendente il set minimo di dati obbligatori e dati supplementari.
• Il collegamento tra UDI, certificati e operatori economici, per garantire la tracciabilità completa lungo il ciclo di vita del dispositivo.

Il modulo rappresenta la base per la tracciabilità dei dispositivi medici e IVD, per la vigilanza e sorveglianza. 

Il sistema relativo organismi notificati (Riferimenti normativi: art. 57 MDR, art. 52 IVDR) consente:

• La pubblicazione e aggiornamento dei certificati MDR/IVDR rilasciati dagli organismi notificati.
• La gestione delle decisioni relative ai certificati, incluse sospensioni, revoche, restrizioni e modifiche.
• Trasparenza sulle designazioni, sui codici di competenza e sugli ambiti notificati degli ON.

Il modulo permette l’allineamento continuo tra certificati, informazioni UDI e operatori economici, riducendo le discrepanze tra fabbricanti, organismi notificati e autorità.

 Il Sistema per la sorveglianza del mercato (Riferimenti normativi: art. 100 MDR, art. 95 IVDR) consente:

• Lo scambio di informazioni tra autorità competenti nazionali, inclusa la comunicazione di non conformità, misure correttive e provvedimenti restrittivi.
• La gestione centralizzata delle informazioni relative a non conformità gravi, azioni correttive di sicurezza e richiami, in coordinamento con i moduli di vigilanza.
• Il supporto alle attività ispettive e alle azioni coordinate tra Stati membri.

Sebbene la Decisione non rappresenti il completamento dell’intera piattaforma, costituisce la svolta operativa più rilevante degli ultimi anni.

Quali sono gli effetti del periodo di transizione sugli obblighi degli operatori economici?

Con la pubblicazione della Decisione (UE) 2025/2371, si ha un periodo di transizione di 6 mesi per ottemperare ai propri obblighi. Pertanto, dal 28 maggio 2026 i primi quattro moduli EUDAMED saranno obbligatori:

• Registrazione degli attori
• Registrazione UDI/Dispositivi
• Enti Notificati e Certificati
• Sorveglianza del mercato

Per gli operatori economici questo implica:

• tempistiche certe per la registrazione dei dispositivi
• necessità di adeguare i propri sistemi ai flussi UDI
• integrazione dei processi di vigilanza con la piattaforma centralizzata

Le aziende che non hanno ancora pianificato la transizione ai flussi digitali EUDAMED devono avviare quanto prima la migrazione dei dati e l’adeguamento dei processi interni.

Case study: come un fabbricante gestisce la registrazione UDI e il caricamento del dispositivo.

Immaginiamo un Fabbricante che produce un dispositivo medico o IVD già marcato CE secondo MDR o IVDR. Con la Decisione ora in vigore, l’azienda deve adeguare il proprio flusso digitale a Eudamed.

1. Creazione o verifica dell’SRN: Il Fabbricante verifica di avere un SRN valido nel modulo “Actors”. Se non è registrata, deve completare la procedura guidata, fornire i documenti richiesti e attendere la validazione dell’autorità nazionale.
2. Preparazione dei dati UDI: Il Fabbricante raccoglie i dati richiesti per la registrazione del dispositivo, tra cui: UDI-DI base, UDI-DI, UDI-PI, nomenclature (EMDN), classificazione, informazioni su sterilità, confezionamento, condizioni di utilizzo, collegamento al certificato rilasciato dall’organismo notificato.
3. Collegamento con il certificato: Il modulo “Notified Bodies and Certificates” ora è operativo e supponiamo che le informazioni sui certificati siano disponibili; il Fabbricante deve selezionare il certificato che l’organismo notificato ha caricato e associarlo al dispositivo tramite la piattaforma.
4. Registrazione del dispositivo: Una volta pronti i dati, il Fabbricante effettua l’inserimento nel modulo “UDI and Devices”, valida tutti i campi e pubblica la scheda del prodotto.

Risultato: il dispositivo è registrato su Eudamed, il certificato è associato, e i dati UDI sono disponibili a livello europeo!

 Hai dubbi e non sai come fare? Contattaci e ti assisteremo nelle operazioni di registrazione.