Come registrare le fasi della progettazione di un dispositivo medico, la preparazione del DHF e la analisi retrospettiva
La “gestione della progettazione” è l’elemento di congiunzione tra la funzione Progettazione (o Ricerca) & Sviluppo, la funzione Assicurazione Qualità e la funzione Affari Regolatori. Tutti puntano allo stesso obiettivo sebbene lo vedano da prospettive differenti. L’attività sarà focalizzata sugli elementi della procedura di progettazione e su come le diverse funzioni possano convergere, attraverso la definizione dei bisogni dell’utilizzatore (inteso non solo come paziente), nella definizione dei requisiti da soddisfare (funzionali, di prestazione, di scurezza, di interfaccia o usability, documentali, regolatori, etc.) le cui evidenze sono raccolte, in modo organico e sistematico, nel “dossier di progettazione”. Inoltre, sarà trattata la registrazione di un dossier di progettazione in modo retrospettivo: studiando le condizioni e le fasi passate di un dispositivo evoluto.
Durante l’attività formativa verranno affrontati i seguenti argomenti:
- Gli standard e le linee guida di riferimento
- Gli attori della progettazione
- La gestione e registrazione del processo di progettazione: gli user needs, gli elementi in ingresso, le attività di verifica e validazione, il trasferimento della progettazione
- Il riesame e la modifica del progetto
- La procedura e la gestione della documentazione
- Il DHF
Il corso prevede il rilascio di un Attestato di Partecipazione e la Verifica dell'Efficacia.
