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Norme armonizzate MDR e IVDR - Gennaio 2026
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Ultimo aggiornamento: gennaio2026
Nel mese di gennaio 2026 la Commissione europea ha pubblicato in Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea (OJEU) nuovi e aggiornati riferimenti alle norme armonizzate a supporto dell’applicazione del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) e del Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR).
Per il Regolamento sui dispositivi medici 2017/745 sono state aggiunte:
| Riferimento standard | Titolo |
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EN ISO 7197:2024 |
Impianti neurochirurgici - Shunt idrocefalici sterili monouso (ISO 7197:2024) |
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EN ISO 10993-4:2017 |
Valutazione biologica dei dispositivi medici - parte 4: Scelta delle prove relative alla interazione col sangue (ISO 10993-4:2017) |
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EN ISO 14155:2020 |
Indagine clinica dei dispositivi medici per soggetti umani - Buona pratica clinica (ISO 14155:2020) |
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EN ISO 14630:2024 |
Impianti chirurgici non attivi - Requisiti generali (ISO 14630:2024) |
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EN ISO 17665:2024 |
Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Calore umido - Requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo di routine di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici (ISO 17665:2024) |
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EN ISO 18562-1:2024 |
Valutazione della biocompatibilità dei percorsi di gas respirabili in applicazioni sanitarie - parte 1: Valutazioni e prove all’interno di un processo di gestione dei rischi (ISO 18562-1:2024) |
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EN ISO 18562-2:2024 |
Valutazione della biocompatibilità dei percorsi di gas respirabili in applicazioni sanitarie - parte 2: Prove per l’emissione di materiale particolato (ISO 18562-2:2024) |
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EN ISO 18562-3:2024 |
Valutazione della biocompatibilità dei percorsi di gas respirabili in applicazioni sanitarie - parte 3: Prove per l’emissione di composti organici volatili (ISO 18562-3:2024) |
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EN ISO 18562-4:2024 |
Valutazione della biocompatibilità dei percorsi di gas respirabili in applicazioni sanitarie - parte 4: Prove per sostanze rilasciabili nel condensato (ISO 18562-4:2024) |
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EN ISO 21535:2024 |
Impianti chirurgici non attivi - Protesi articolari - Requisiti specifici per protesi articolari dell’anca (ISO 21535:2023) |
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EN ISO 21536:2024 |
Impianti chirurgici non attivi - Protesi articolari - Requisiti specifici per protesi articolari del ginocchio (ISO 21536:2023) |
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EN ISO 80369-2:2024 |
Connettori di piccole dimensioni per liquidi e gas in applicazioni sanitarie - parte 2: Connettori per applicazioni respiratorie (ISO 80369-2:2024, Corrected version 2025-06). |
Per il Regolamento sui dispositivi medici 2017/746 sui dispositivi medici diagnostici in vitro sono state aggiunte:
| Riferimento standard | Titolo |
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EN ISO 17665:2024 |
Sterilization of health care products - Moist heat - Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (ISO 17665:2024) |
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EN ISO 18113-1:2024 |
In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 1: Terms, definitions, and general requirements (ISO 18113-1:2022) |
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EN ISO 18113-2:2024 |
In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 2: In vitro diagnostic reagents for professional use (ISO 18113-2:2022) |
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EN ISO 18113-3:2024 |
In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 3: In vitro diagnostic instruments for professional use (ISO 18113-3:2022) |
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EN ISO 18113-4:2024 |
In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 4: In vitro diagnostic reagents for self-testing (ISO 18113-4:2022) |
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EN ISO 18113-5:2024 |
In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 5: In vitro diagnostic instruments for self-testing (ISO 18113-5:2022)’. |
Le pubblicazioni nella GUUE dei riferimenti alle norme armonizzate ai sensi dei regolamenti sui dispositivi medici sono disponibili sul sito della Commissione Europea.