TELEMEDICINA E DISPOSITIVI MEDICI: IL POSIZIONAMENTO TRA I SaMD

Introduzione

Sempre più piattaforme permettono di fare visite a distanza, raccogliere dati e parametri clinici o supportare i medici nelle loro decisioni, ma c’è una riflessione da fare: quando una soluzione di telemedicina diventa un dispositivo medico? Come si può posizionare all'interno del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR)? Nelle "Indicazioni nazionali per l'erogazione di prestazioni di telemedicina" del dicembre 2020, il Ministero della Salute definisce la telemedicina come “una modalità di erogazione di servizi di assistenza sanitaria, attraverso l’uso di dispositivi digitali e sistemi di telecomunicazione, che integra ma non sostituisce la prestazione in presenza”. Può includere, ad esempio, visite mediche a distanza, controllo remoto di parametri clinici, riabilitazione a distanza.

Il posizionamento nella regolamentazione dei software come dispositivi medici.

Sempre più piattaforme permettono di fare visite a distanza, raccogliere dati e parametri clinici o supportare i medici nelle loro decisioni, ma c’è una riflessione da fare: quando una soluzione di telemedicina diventa un dispositivo medico? Come si può posizionare all'interno del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR)? Nelle "Indicazioni nazionali per l'erogazione di prestazioni di telemedicina" del dicembre 2020, il Ministero della Salute definisce la telemedicina come “una modalità di erogazione di servizi di assistenza sanitaria, attraverso l’uso di dispositivi digitali e sistemi di telecomunicazione, che integra ma non sostituisce la prestazione in presenza”. Può includere, ad esempio, visite mediche a distanza, controllo remoto di parametri clinici, riabilitazione a distanza.

Questi sistemi di comunicazione coinvolgono dispositivi elettronici, software, sensori, applicazioni, piattaforme cloud e, in alcuni casi, intelligenza artificiale. Ma attenzione, perché non tutti i servizi rientrano automaticamente nella definizione di dispositivo medico. Secondo l’articolo 2 del Regolamento (UE) 2017/745, un dispositivo medico può essere un software destinato dal fabbricante a essere usato sull’uomo per finalità specifiche di diagnosi, prevenzione, monitoraggio o trattamento di una malattia o disabilità.

La finalità d’uso dichiarata dal fabbricante è cruciale: un'applicazione per videocomunicazione tra medico e paziente non è un dispositivo medico. Ma se la stessa applicazione elaborasse parametri clinici per il monitoraggio remoto di pazienti (es. cardiopatici) allora l’applicazione potrebbe rientrare nella definizione. Il punto chiave, quindi, non è la tecnologia in sé, ma la finalità medica dichiarata e il modo in cui viene utilizzata.

Per posizionare la Telemedicina nel quadro regolamentato dei dispositivi medici, dobbiamo prima preoccuparci di qualificare il software, il sistema di comunicazione, come un dispositivo medico. Il Medical Device Coordination Group (MDCG) ha pubblicato delle linee guida per aiutarci a classificare il software come dispositivo medico e meglio posizionare il sistema di Telemedicina nell’ambito della regolamentazione dei dispositivi medici (MDR); tra queste abbiamo: MDCG 2019-11: Qualification and classification of software - Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746 e MDCG 2021-24: Guidance on Classification of Medical Devices.

Da queste linee guida possiamo dedurre il posizionamento della Telemedicina, per cui, potremmo affermare che i software che raccolgono dati da dispositivi medici o IVD (come saturimetri, ECG, pompe di insulina), che li elaborano e che generano allarmi, sono configurabili come dispositivi medici. Al contrario, strumenti generici per la videocomunicazione o il trasferimento di dati (anche se parametri clinici), o la semplice archiviazione, non sono dispositivi medici, sebbene siano usati in contesti sanitari.

Se un software di telemedicina rientra nella definizione di dispositivo medico, oltre a determinare la classe di rischio, redigere la documentazione tecnica, richiedere una valutazione della conformità ad un Organismo Notificato, apporre la marcatura CE, implementare un sistema di sorveglianza post-commercializzazione, è essenziale tenere in considerazione l’applicazione degli standard, Regolamenti e Direttive Europee che attraversano trasversalmente la conformità del Regolamento (EU) 2017/745 per soddisfare i requisiti di cybersecurity, protezione dei dati personali (GDPR) e, dove applicabile, dell’AI Act.

Quindi, quali possono essere le best practices per la qualifica corretta di un software per la telemedicina come dispositivo medico?

• Analizzare fin dall’inizio la finalità d’uso del prodotto
• Valutare se il software soddisfa la definizione di dispositivo medico
• Applicare le linee guida per qualificazione e classificazione
• Garantire evidenza clinica e sicurezza IT

Ed è qui che entra in gioco l’esperto regolatorio. Senza una guida competente, il rischio è di sbagliare classificazione, con conseguenze pesanti come lo stop alla commercializzazione, problemi legali, perdita di immagine.

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