FAQ – Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro (IVD) | IVDR
Serve sempre un Performance Evaluation Plan?
Sì. Ogni IVD deve dimostrare:
- validità scientifica
- performance analitica
- performance clinica
Il tutto confluisce nel Performance Evaluation Report (PER).
Gli studi clinici sono sempre obbligatori?
Non sempre. In alcuni casi è possibile:
- utilizzare letteratura
- dati equivalenti
- studi preesistenti
Ma l’IVDR è molto più stringente rispetto al passato.
Cosa succede se il mio IVD era già sul mercato in Direttiva?
Si applicano i periodi transitori IVDR, ma:
- devono essere soddisfatti requisiti PMS
- deve esserci un QMS conforme
- non sono ammesse modifiche significative
Se ho un dispositivo Legacy, mi basta attendere la fine del periodo transitorio?
No. Essere titolari di un dispositivo legacy non significa poter “attendere passivamente” la scadenza del periodo transitorio prevista dal Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR). Il periodo transitorio è subordinato al rispetto di condizioni precise.
È rischioso attendere l’ultimo momento?
Sì. I principali rischi sono:
- saturazione degli Organismi Notificati
- mancanza di slot di audit
- necessità di studi clinici o performance aggiuntivi
- ritardi nella revisione documentale
Aspettare può significare interruzione di commercializzazione.
Qual è l’approccio raccomandato?
Un dispositivo legacy dovrebbe:
- Effettuare una gap analysis rispetto a MDR/IVDR
- Pianificare una roadmap di migrazione
- Avviare per tempo il coinvolgimento dell’Organismo Notificato
- Verificare l’adeguatezza dei dati clinici o di performance
Quali obblighi restano attivi durante il transitorio?
Anche nel periodo transitorio devono essere rispettati:
- Sistema di gestione qualità aggiornato ai requisiti MDR/IVDR pertinenti
- Sorveglianza post-commercializzazione (PMS) attiva
- Vigilanza conforme al nuovo regolamento
- Preparazione progressiva alla certificazione MDR/IVDR
Non si tratta quindi di una “proroga senza obblighi”.
Cosa NON è consentito fare durante il periodo transitorio?
Non è possibile:
- apportare modifiche significative a progettazione o destinazione d’uso
- modificare sostanzialmente materiali o indicazioni cliniche
- estendere indicazioni terapeutiche
Ogni modifica significativa comporta perdita dello status transitorio.
Si deve essere certificati ISO 13485?
IVDR richiede che il fabbricante implementi, applichi e mantenga un sistema di gestione per la qualità. Non si richiede una certificazione di conformità alla ISO 13485, ma implementare, applicare e mantenere un sistema di gestione qualità seguendo lo standard ISO 13485 in modo complementare ai requisiti richiesti da IVDR è una base imprescindibile per dimostrare la conformità a IVDR.
Come si gestiscono companion diagnostics?
I companion diagnostics sono generalmente Classe C o D e richiedono:
- coinvolgimento autorità farmaceutica
- consultazione EMA
Quanto tempo serve per certificazione IVDR?
Dipende da:
- classe
- maturità documentale
- disponibilità NB
Indicativamente:
- 12–24 mesi per Classe C/D
