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Strategia Clinica e Sorveglianza Post-Market

Generare e mantenere evidenze cliniche

Le attività di consulenza e progettazione di indagini cliniche sono svolte secondo un sistema di gestione qualità certificato ISO 9001, a garanzia di controllo metodologico, tracciabilità documentale e coerenza operativa lungo l’intero ciclo di vita del progetto.

Indagini Cliniche (MDR – ISO 14155)

Progettazione e conduzione di studi clinici per dimostrare sicurezza, prestazione e beneficio clinico in fase pre-market o PMCF prospettico.

  • razionale giustificazione sample size
  • Strategia endpoint
  • Redazione Piano Indagine Clinica (CIP)
  • Submission Comitato Etico/Autorità Competente
  • Monitoraggio e reporting
  • Integrazione nel CER
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PMS e Post-Market Clinical Follow-up

Progettazione e gestione del sistema di sorveglianza post-commercializzazione e raccolta dati clinici continuativa post-commercializzazione.

  • Survey strutturate
  • PMS Plan
  • PMCF Plan & Report
  • PSUR
  • Analisi reclami
  • Aggiornamento CER
Scopri il servizio

Perché FTR Advisor?

FTR Advisor applica un sistema di gestione per la qualità certificato ISO 9001 per la consulenza e la progettazione di indagini cliniche per dispositivi medici

Certificate Number: IT340547
Consultancy and design of clinical investigations in the field of medical devices

 

Hai bisogno di un confronto preliminare?
FTR ADVISOR offre consulenza specializzata su MDR e IVDR, integrando esperienza regolatoria, competenze tecniche e conoscenza degli standard internazionali. Siamo il partner ideale per aziende che vogliono garantire sicurezza, conformità e velocità di accesso al mercato, con un approccio orientato a soluzioni pratiche e sostenibili.
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