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title: Strategia Clinica e Sorveglianza Post-Market | Evidenze Cliniche
description: Supportiamo gli operatori di dispositivi medici e diagnostici in vitro nell'adeguamento ai regolamenti europei, offrendo assistenza in tutte le fasi di conformità e gestione della documentazione.
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# Strategia Clinica e Sorveglianza Post-Market

## Generare e mantenere evidenze cliniche

Le attività di consulenza e progettazione di indagini cliniche sono svolte secondo un [sistema di gestione qualità certificato ISO 9001](https://www.ftradvisor.com/qualità-e-certificazioni-sistema-di-gestione-iso-9001-ftr-advisor), a garanzia di controllo metodologico, tracciabilità documentale e coerenza operativa lungo l’intero ciclo di vita del progetto.

### Indagini Cliniche (MDR – ISO 14155)

Progettazione e conduzione di studi clinici per dimostrare sicurezza, prestazione e beneficio clinico in fase pre-market o PMCF prospettico.

- razionale giustificazione sample size
- Strategia endpoint
- Redazione Piano Indagine Clinica (CIP)
- *Submission* Comitato Etico/Autorità Competente
- Monitoraggio e reporting
- Integrazione nel CER

[ Scopri il servizio ](https://www.ftradvisor.com/indagini-cliniche-per-dispositivi-medici-sicurezza-e-prestazione-ftr-adviso)

### PMS e Post-Market Clinical Follow-up

Progettazione e gestione del sistema di sorveglianza post-commercializzazione e raccolta dati clinici continuativa post-commercializzazione.

- Survey strutturate
- PMS Plan
- PMCF Plan & Report
- PSUR
- Analisi reclami
- Aggiornamento CER

[ Scopri il servizio ](https://www.ftradvisor.com/it/servizi/indagini-cliniche)

#### Perché FTR Advisor?

FTR Advisor applica un sistema di gestione per la qualità certificato ISO 9001 per la *consulenza e la progettazione di indagini cliniche per dispositivi medici*

| ![](https://www.ftradvisor.com/hs-fs/hubfs/image-png-Feb-11-2026-06-52-00-1995-PM.png?width=233&height=92&name=image-png-Feb-11-2026-06-52-00-1995-PM.png) | ![](https://www.ftradvisor.com/hs-fs/hubfs/Marchio%20ACCREDIA%20Organizzazioni%20certificate_72-jpg.jpeg?width=68&height=84&name=Marchio%20ACCREDIA%20Organizzazioni%20certificate_72-jpg.jpeg) | Certificate Number: IT340547 *Consultancy and design of clinical investigations in the field of medical devices* |
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 Hai bisogno di un confronto preliminare?

 FTR ADVISOR offre consulenza specializzata su MDR e IVDR, integrando esperienza regolatoria, competenze tecniche e conoscenza degli standard internazionali. Siamo il partner ideale per aziende che vogliono garantire sicurezza, conformità e velocità di accesso al mercato, con un approccio orientato a soluzioni pratiche e sostenibili.

[Help-Desk](https://www.ftradvisor.com/help-desk)