Conformità Regolatoria
Per affrontare requisiti tecnici e clinici senza incertezze regolatorie.
Conformità MDR – Dispositivi Medici
Supportiamo gli operatori economici di dispositivi medici nell’adeguamento al Regolamento (UE) 2017/745, dalla progettazione, alla preparazione della documentazione tecnica, fino alla raccolta dati clinici e/o di prestazione.
Affianchiamo il cliente nella gestione di:
- interazione con l'Organismo Notificato
- definizione della strategia regolatoria e classificazione
- GSPR e risk management
- Clinical Evaluation (CEP & CER)
- PMS e PMCF
- preparazione audit
Conformità IVDR – Dispositivi Medici Diagonistici in Vitro
Supportiamo gli operatori economici di IVD nell’implementazione del Regolamento (UE) 2017/746, dalla progettazione, alla preparazione della documentazione tecnica, fino alla raccolta dati clinici e/o di prestazione.
Affianchiamo il cliente nella gestione di:
- interazione con l'Organismo Notificato
- Definizione della strategia IVDR
- Performance Evaluation (PEP, PER)
- PMS e PMPF
- requisiti per studi delle prestazioni
- preparazione audit
Hai bisogno di un confronto preliminare?
FTR ADVISOR offre consulenza specializzata su MDR e IVDR, integrando esperienza regolatoria, competenze tecniche e conoscenza degli standard internazionali. Siamo il partner ideale per aziende che vogliono garantire sicurezza, conformità e velocità di accesso al mercato, con un approccio orientato a soluzioni pratiche e sostenibili.