Software e Intelligenza Artificiale
Strategia regolatoria e conformità per SaMD, software embedded e sistemi basati su AI
La conformità non riguarda solo la classificazione ai sensi del MDR/IVDR, ma coinvolge l’intero ciclo di vita del software: architettura, gestione del rischio, validazione clinica, cybersecurity, aggiornamenti e monitoraggio post-market. Nel caso di sistemi con AI o machine learning, si aggiungono ulteriori requisiti legati a trasparenza, data governance, controllo delle modifiche e interazione con il futuro quadro normativo europeo (AI Act).
Software come Dispositivo Medico (SaMD)
Supporto regolatorio completo per software qualificati come dispositivi medici ai sensi del MDR, incluso soluzioni digital health.
Affianchiamo il fabbricante nella:
- qualificazione e classificazione
- definizione dell’architettura conforme a ISO 62304
- Risk Management
- validazione clinica e integrazione nel CER
- preparazione della documentazione tecnica
Intelligenza Artificiale
Supporto regolatorio per dispositivi medici e IVD che integrano sistemi basati su intelligenza artificiale.
Affianchiamo il fabbricante nella:
- conformità ISO 42001 e Regolamento 2024/1689
- definizione della strategia regolatoria MDR + AI Act
- gestione dei dati e data governance
- validazione e verifica degli algoritmi
- controllo delle modifiche e versioning
- gestione del bias e robustezza del modello
- integrazione della componente AI nella documentazione tecnica