FAQ – Software as a Medical Device (SaMD) - MDR & AI Act

Secondo l’Regolamento (UE) 2017/745 (MDR), un software è un dispositivo medico se ha una finalità medica dichiarata (diagnosi, prevenzione, monitoraggio, trattamento, ecc.).

Non conta la tecnologia, ma:

• intended use
• modalità d’uso
• impatto sulla decisione clinica

Un software amministrativo o gestionale non è un DM. Per approfondire leggi l'approfondimento: CLASSIFICAZIONE DEI SaMD E DEI SaMD CON INTELLIGENZA ARTIFICIALE

Dal 2027 in poi, i SaMD con sistemi AI dovranno rispettare anche l’AI Act.

Molti software medicali con AI saranno:

• sistemi ad alto rischio
• soggetti a requisiti aggiuntivi su governance dati, trasparenza, monitoraggio post-market

La sola conformità MDR non sarà sufficiente.

Sì. Ogni SaMD richiede:

• Clinical Evaluation Plan
• Clinical Evaluation Report (CER)
• dimostrazione di validità clinica
• evidenze su performance e sicurezza

La natura digitale non elimina l’obbligo di evidenze cliniche.

Sì. La norma di riferimento è:

ISO 62304

Definisce:

• ciclo di vita del software
• classificazione di sicurezza (A, B, C)
• gestione modifiche
• maintenance

Gli update possono costituire:

• modifica non significativa
• modifica significativa
• modifica che richiede nuova valutazione NB

Serve una procedura strutturata di:

• change management
• impact analysis
• controllo configurazione

Non sempre. Molte app wellness non sono DM. Diventa DM se:

• fornisce diagnosi
• influenza decisioni cliniche
• elabora dati per scopi medici

L’analisi della intended purpose è determinante.

Dipende da:

• classe
• maturità QMS
• complessità clinica
• presenza AI

Indicativamente:

• 6-9 mesi per Classe I ben strutturata
• 12–18 fino a 24 mesi per Classe IIa/IIb/III