EUDAMED verso l’obbligatorietà: cosa cambia dopo la Decisione (UE) 2025/2371

27 Novembre 2025

La pubblicazione della Decisione (UE) 2025/2371 della Commissione, che dichiara pienamente funzionanti quattro moduli di EUDAMED, attiva ufficialmente il conto alla rovescia verso la loro obbligatorietà legale dal 28 maggio 2026. 

La base normativa di questo avanzamento è il Regolamento (UE) 2024/1860, pubblicato a giugno 2024, che ha ridefinito le tempistiche di implementazione di EUDAMED. Secondo questo atto, l’uso dei moduli diventa obbligatorio sei mesi dopo la conferma del loro pieno funzionamento. Con la decisione della Commissione di novembre, la scadenza è ora fissata per il 28 maggio 2026.

Quali moduli diventano obbligatori

I quattro moduli dichiarati operativi sono:

1. Registrazione degli attori
   Include fabbricanti, mandatari, importatori e produttori di sistemi e procedure di sterilizzazione. È anche il modulo da cui deriva l’SRN (Single Registration Number), già ampiamente utilizzato ma che ora entra in una fase formalmente obbligatoria.

2. UDI/Device Registration
   Il modulo centrale per la tracciabilità dei dispositivi. Tutti i Basic UDI-DI e gli UDI-DI dovranno essere caricati secondo le tempistiche definite, con un impatto significativo sui fabbricanti che non hanno ancora armonizzato le proprie strutture dati.

3. Notified Bodies & Certificates
   Gestisce certificati MDR/IVDR, ambiti di designazione e informazioni correlate agli organismi notificati. 

4. Market Surveillance
   Permette alle Autorità Competenti di scambiare informazioni strutturate sui controlli di vigilanza e sulle attività ispettive. Sebbene abbia un impatto operativo minore sulle aziende, ne aumenta la visibilità nei confronti delle autorità.

Fonte: Pubblic Health European Commission

Se vuoi saperne di più leggi il nostro approfondimento: EUDAMED: LA “DECISIONE” CHE TUTTI ASPETTAVANO!  

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