Fin dall’entrata in piena applicazione del MDR, uno dei punti più discussi è stato l’approccio uniforme richiesto a tutte le tecnologie, indipendentemente dal loro livello di innovazione. In pratica, anche dispositivi con decenni di utilizzo clinico e un profilo di sicurezza ben noto si sono trovati a dover soddisfare requisiti documentali e clinici comparabili a quelli di tecnologie completamente nuove. L’aggiornamento WET va esattamente nella direzione opposta: introduce un approccio più proporzionato, riconoscendo che non tutte le tecnologie partono dallo stesso livello di evidenza e conoscenza.
Il Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR) ha introdotto un cambiamento nel modo in cui i dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) devono essere progettati, documentati e mantenuti sul mercato.Uno dei punti più delicati – e spesso sottovalutati – è la capacità di collegare in modo coerente la valutazione delle prestazioni, la gestione del rischio e le attività di sorveglianza post-commercializzazione (PMS e PMPF) lungo tutto il ciclo di vita del dispositivo.
Il Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR) ha introdotto un cambiamento nel modo in cui i dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) devono essere progettati, documentati e mantenuti sul mercato.Uno dei punti più delicati – e spesso sottovalutati – è la capacità di collegare in modo coerente la valutazione delle prestazioni, la gestione del rischio e le attività di sorveglianza post-commercializzazione (PMS e PMPF) lungo tutto il ciclo di vita del dispositivo.
Il Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR) ha introdotto un cambiamento nel modo in cui i dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) devono essere progettati, documentati e mantenuti sul mercato.Uno dei punti più delicati – e spesso sottovalutati – è la capacità di collegare in modo coerente la valutazione delle prestazioni, la gestione del rischio e le attività di sorveglianza post-commercializzazione (PMS e PMPF) lungo tutto il ciclo di vita del dispositivo.
Il 7 luglio 2025 è stata adottata la Decisione di esecuzione (UE) 2025/1324, che modifica la Decisione (UE) 2019/1396 riguardante gli aspetti amministrativi dei gruppi di esperti in ambito dispositivi medici e IVD. Questo provvedimento prevede la nomina di un nuovo expert panel, con l’obiettivo di potenziare il supporto scientifico e tecnico offerto alla Commissione, agli organismi notificati e agli Stati membri. La misura punta a rendere le valutazioni cliniche più solide e uniformi, ad aumentare la trasparenza e a ridurre i principali colli di bottiglia nei processi di consultazione.