INDAGINI CLINICHE PER DISPOSITIVI MEDICI (MDR)

Progettazione e conduzione di studi clinici per dimostrare sicurezza, prestazione e beneficio clinico

La certificazione di un dispositivo medico, secondo il Regolamento (EU) 2017/745, è supportata da appropriati dati clinici che ne possano confermare o dimostrare la sicurezza, la prestazione o la efficacia. Ogni dispositivo ha il suo percorso: non esiste una “ricetta unica”. Con la progettazione di una indagine clinica pre-market o con con la progettazione di un piano di sorveglianza post-commercializzazione proattivo, puoi raccogliere dati clinici, dati reali d’uso, feedback, segnalazioni e gestire reclami/non conformità in modo strutturato.

La progettazione dello studio deve essere metodologicamente solida, statisticamente giustificata e coerente con:

Allegato XV MDR
ISO 14155
Clinical Evaluation Plan (CEP)
Risk Management
Claim e destinazione d’uso del dispositivo

FTR Advisor supporta nella definizione della strategia clinica, progettazione metodologica, conduzione e reporting di studi clinici pre-market e PMCF prospettici.

Quando è necessario uno studio clinico?

Un’indagine clinica può essere richiesta nei seguenti casi:

Dispositivi di classe III e impiantabili
Impossibilità di dimostrare equivalenza clinica
Dispositivi innovativi o con nuove tecnologie
Nuove indicazioni d’uso
Necessità di raccogliere nuovi o più dati
Confermare il profilo beneficio/rischio
Verificare prestazioni nel mondo reale
Raccogliere dati su sottopopolazioni specifiche

Il nostro approccio metodologico

1. Definizione della strategia clinica

Analisi del razionale clinico, della destinazione d'uso e dei claim
Verifica di coerenza con gli endpoint definiti con i benefici clinici
Razionale giustificativo del sample size

2. Progettazione documentale

Redazione e strutturazione di:

Gantt di Progettazione della Indagine Clinica
Sinossi
Clinical Investigation Plan (CIP)
Brochure dell’Investigatore
e-Case Report Form (e-CRF)
Piano di monitoraggio
Documentazione per Comitato Etico
Documentazione per Autorità Competente

Ogni documento è sviluppato in coerenza con CEP, GSPR e Risk Management.

3. Avvio e conduzione dello studio

Coordinamento con centri clinici
Monitoraggio e supervisione
Gestione deviazioni ed eventi avversi
Controllo qualità dei dati raccolti

L’obiettivo è garantire integrità dei dati e conformità normativa.

4. Analisi statistica e reporting

Analisi statistica secondo piano predefinito
Clinical Investigation Report (CIR)
Integrazione dei risultati nel CER