I nuovi requisiti di cybersecurity nell’ambito della Direttiva RED diventeranno obbligatori a partire dal 1° agosto 2025
Con l’entrata in vigore del Regolamento (UE) 2017/745 (Medical Device Regulation – MDR) e Regolamento (UE) 2017/746 (In Vitro Diagnostic Regulation – IVDR), la filiera dei dispositivi medici è stata ridefinita distribuendo oneri e onori tra il Fabbricante, il Distributore e l’Importatore. Approfondiamo, in questo breve testo, la figura dell’importatore.
Nel mese di giugno 2025, il Medical Device Coordination Group (MDCG) ha pubblicato una serie di aggiornamenti che interessano sia i dispositivi medici sia i dispositivi medici diagnostrici in vitro. Sebbene riportiamo una sintesi dei documenti pubblicati, invitiamo ad approfondire i temi direttamente dalla fonte MDCG endorsed documents and other guidance.
Il 26 giugno 2025 è stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea il Regolamento di esecuzione (UE) 2025/1234 (che modifica il Regolamento (UE) 2021/2226) relativo alle istruzioni per l’uso (IFU) che possano essere fornite in forma elettronica anziché cartacea, introducendo novità.
La qualifica di un fornitore è un processo essenziale per garantire la qualità di un prodotto. Quando il prodotto, o servizio approvvigionato, può influenzare direttamente la conformità di un dispositivo medico, il processo, oltre ad essere essenziale è anche critico e la qualifica ed il controllo di un fornitore critico deve essere basato su un processo formale, documentato e tracciabile.
Nel mese di marzo 2025, l’Ente Italiano di Normazione (UNI) ha recentemente pubblicato l’aggiornamento della norma UNI EN ISO 14155:2025
Ma qual è il ruolo della survey all’interno del processo di sorveglianza? Quale tipo di informazioni è possibile ottenere? Quale livello di qualità hanno e sono sovrapponibili alle indagini cliniche di tipo osservazionale post-commercializzazione?
Nel mese di aprile 2025, è stata rilasciata una nuova pubblicazione delle norme armonizzate ai sensi del Regolamento sui dispositivi medici 2017/745 e del Regolamento sui dispositivi medici diagnostici in vitro 2017/746.
La strategia per il rispetto della normativa è un insieme di processi per garantire che un dispositivo sia e rimanga conforme agli standard, leggi e regolamenti previsti dal momento della sua prima immissione sul mercato e durante il suo intero ciclo di vita. Un insieme di processi che può essere regolamento da una procedura.
Nel mese di marzo 2025, l’Ente Italiano di Normazione (UNI) ha recentemente pubblicato l’aggiornamento della norma UNI EN ISO 14155:2025