MDCG 2025-10: Guidance on post-market surveillance of medical devices and in vitro diagnostic medical devices

Il documento MDCG 2025-10 vuole essere un chiarimento sul tema Post-Market Surveillance (PMS) e definisce in premessa i suoi obiettivi principali:

1. Descrivere il sistema di PMS, inteso come insieme organizzato di attività, responsabilità, procedure e flussi informativi finalizzati alla raccolta e all’analisi sistematica dei dati post-commercializzazione.
2. Descrivere il Piano di PMS (PMS Plan), chiarendo i suoi contenuti essenziali e il suo ruolo come strumento di pianificazione delle attività di sorveglianza post-market.
3. Illustrare le principali attività del sistema PMS, includendo la raccolta dei dati, la loro valutazione, il trending e l’utilizzo dei risultati per garantire la sicurezza e la performance del dispositivo lungo tutto il ciclo di vita.
4. Chiarire le interazioni del sistema PMS, in conformità all’Articolo 83 MDR e all’Articolo 78 IVDR, con altri elementi chiave del Sistema di Gestione per la Qualità (QMS), come previsto dall’Articolo 10(9) MDR e dall’Articolo 10(8) IVDR. In particolare, vieneuree valorizzata l’integrazione tra PMS, gestione del rischio, valutazione clinica o della performance, vigilanza e azioni correttive e preventive (CAPA).

Questa linea guida richiama alla memoria immediatamente la ISO/TR 20416. I due documenti sono fortemente allineati e non in conflitto. Anzi, MDCG 2025-10 riprende e rafforza concetti già presenti in ISO/TR 20416. Nel MDCG 2025-10 si richiede che esista un sistema PMS documentato, integrato nel QMS, nella ISO/TR 20416 si descrive come strutturare tale sistema (ruoli, flussi informativi, riesami, escalation).

Nella linea guida MDCG 2025-10 si definisce cosa deve contenere un PMS Plan e che deve essere specifico per dispositivo/famiglia, nella ISO/TR 20416 sono fornite indicazioni pratiche su selezione delle fonti dati, criteri di analisi, frequenza, documentazione. Infine, nella linea guida MDCG 2025-10 si stabilisce che le attività PMS devono produrre decisioni, non solo report e nella ISO/TR 20416 è spiega come raccogliere, analizzare e sviluppare le tendenze.

In sintesi, i due documenti potrebbero essere letti in una chiave di “cosa” verso “come”.

MDCG 2025-7 Rev. 1 MDCG Position Paper: Timelines of the implementation of ‘Master UDI-DI’ to contact lenses and spectacle frames, spectacle lenses and ready-to-wear reading spectacles"

Il MDCG 2025-7 Rev.1 è un position paper mirato, ma di forte impatto operativo per i fabbricanti di dispositivi nel settore ottico e lenti a contatto.

Il MDR richiede l’implementazione dell’UDI, ma riconosce che per alcuni dispositivi personalizzati o altamente variabili: l’UDI a livello di singolo prodotto può risultare impraticabile, il concetto di Master UDI-DI è una soluzione proporzionata. Questa revisione aggiorna e chiarisce le tempistiche e l’interpretazione regolatoria. Ecco una sintesi dei punti principali:

• Applicazione dei requisiti di etichettatura UDI
  In base all’articolo 123(3)(f) del MDR, l’obbligo di apporre il vettore UDI sull’etichetta del dispositivo e su tutti i livelli superiori di imballaggio si applica:
  • ai dispositivi di classe IIa e IIb dal 26 maggio 2023;
  • ai dispositivi di classe I dal 26 maggio 2025.
• Uso obbligatorio del modulo UDI/registrazione dispositivi in Eudamed
  Ai sensi degli articoli 29 e 123 del MDR, come modificati dal Regolamento (UE) 2024/1860, l’utilizzo del modulo UDI/Device registration di Eudamed diventa obbligatorio dal 28 maggio 2026, ossia 6 mesi dopo la pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’UE dell’avviso di piena funzionalità del sistema.
• Introduzione del Master UDI-DI per le lenti a contatto
  In base al Regolamento delegato (UE) 2023/2197, i fabbricanti di lenti a contatto devono applicare il Master UDI-DI a partire dal 9 novembre 2026.
  Le lenti a contatto prodotte prima di tale data non sono tenute a riportare il Master UDI-DI in etichetta.
• Introduzione del Master UDI-DI per montature, lenti oftalmiche e occhiali premontati
  Secondo il Regolamento delegato (UE) 2025/1920, i fabbricanti di montature per occhiali, lenti per occhiali e occhiali da lettura premontati devono implementare il Master UDI-DI a partire dal 1° novembre 2028, circa tre anni dopo l’entrata in vigore dell’atto.

MDCG 2025-9: Guidance on Breakthrough Devices (BtX) under Regulations (EU) 2017/745 and 2017/746

Il MDCG 2025-9 introduce un quadro interpretativo europeo per i Breakthrough Devices (BtX), concetto già noto in altri contesti regolatori ma non formalizzato in MDR/IVDR. Il documento è rivolto a fabbricanti, organismi notificati, panel di esperti ed autorità competenti e si applica a MD e IVD di qualsiasi tecnologia e classe di rischio. Sono esclusi dal campo di applicazione i dispositivi su misura, i dispositivi in-house e i prodotti elencati nell’Allegato XVI del MDR privi di destinazione d’uso medica.

Un dispositivo medico (MD) o un dispositivo medico-diagnostico in vitro (IVD) può essere definito dispositivo “breakthrough” (BtX) quando rappresenta un’innovazione che, sulla base delle informazioni disponibili, offre una nuova opzione diagnostica o terapeutica per soddisfare un bisogno medico non ancora coperto, in particolare per pazienti affetti da patologie gravi o potenzialmente letali, rispetto allo stato dell’arte.

In coerenza con MDR e IVDR, il documento fornisce raccomandazioni per agevolare un percorso regolatorio semplificato verso la marcatura CE e l’accesso al mercato dei dispositivi breakthrough, garantendo un accesso tempestivo ai pazienti senza compromettere i requisiti di evidenza clinica e di performance. L’obiettivo è ridurre ritardi non necessari e sostenere l’innovazione sicura e la disponibilità sul mercato di questi dispositivi.

In assenza di disposizioni specifiche nel MDR e nell’IVDR, l’applicazione dei requisiti regolatori ai dispositivi breakthrough deve essere proporzionata ed equilibrata, in linea con l’articolo 35 della Carta dei diritti fondamentali dell’UE (diritto alla salute).

I requisiti di evidenza clinica devono quindi bilanciare dati pre-market e post-market, assicurando sicurezza e beneficio clinico senza ostacolare l’innovazione. A tal fine, il documento fornisce indicazioni sulla raccolta dei dati clinici e di performance prima dell’immissione sul mercato, nonché sui requisiti di sorveglianza post-commercializzazione (PMS) e PMCF/PMPF.

La designazione come dispositivo breakthrough può avvenire in una fase precoce dello sviluppo, anche anni prima dell’accesso al mercato. Più dispositivi con lo stesso scopo o indicazione possono ottenere la designazione BtX, che non è influenzata dall’immissione sul mercato di dispositivi simili. Tale status non conferisce esclusiva di mercato e può rimanere valido per tutto il tempo necessario all’applicazione della guida. In alcuni casi, un BtX può anche qualificarsi come dispositivo orfano secondo MDCG 2024-10; in tali situazioni, le due linee guida si considerano complementari.

Cosa NON è un BtX? Il documento chiarisce che non esiste una “designazione formale” BtX in UE, non comporta deroghe automatiche ai requisiti MDR/IVDR e che non riduce gli standard di sicurezza. BtX è un concetto regolatorio, non una categoria giuridica autonoma.

Consigliamo sempre una lettura approfondita dei documenti e li puoi trovare qui: MDCG DOCUMENTS.

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