--- title: EU MDCG Latest update - Giugno 2026 description: Scopri le ultime linee guida MDCG sul MDR e IVDR, con focus su EUDAMED e transizioni importanti per i fabbricanti. Resta aggiornato! image: https://www.ftradvisor.com/hubfs/Badge/mdcg_guidance.svg --- [Skip to content](https://www.ftradvisor.com/it/blog/eu-mdcg-latest-update-giugno-2026#main-content) [![logo ftr advisor](https://www.ftradvisor.com/hs-fs/hubfs/logo-ftr-advisor-color.png?width=114&height=80&name=logo-ftr-advisor-color.png) ](https://www.ftradvisor.com/) - [Chi Siamo](https://www.ftradvisor.com/it/chi-siamo) Show submenu for Chi Siamo - [La Nostra Mission](https://www.ftradvisor.com/it/la-nostra-mission) - [Team](https://www.ftradvisor.com/it/team) - [Certificazioni](https://www.ftradvisor.com/qualità-e-certificazioni-sistema-di-gestione-iso-9001-ftr-advisor) - [I nostri Servizi](https://www.ftradvisor.com/it/servizi) Show submenu for I nostri Servizi - [Conformità regolatoria](https://www.ftradvisor.com/conformità-mdr-e-ivdr-supporto-per-dispositivi-medici) - [Strategia Clinica](https://www.ftradvisor.com/strategia-clinica-e-sorveglianza-post-market-evidenze-cliniche) - [Assicurazione qualità](https://www.ftradvisor.com/it/servizi/assicurazione-qualita) - [Software e AI](https://www.ftradvisor.com/conformità-software-medico-e-intelligenza-artificiale-ftr-advisor) - [Global Market Access Decision](https://www.ftradvisor.com/it/servizi/paesi-extra-ue) - [Valutazione Clinica ](https://www.ftradvisor.com/it/servizi/processo-di-valutazione-e-di-prestazione-clinica) - [Valutazione Biologica ](https://www.ftradvisor.com/it/servizi/redazione-del-piano-e-rapporto-di-valutazione-biologica) - [Audit](https://www.ftradvisor.com/it/servizi/audit) - [Formazione](https://www.ftradvisor.com/it/servizi/formazione) - [Network](https://www.ftradvisor.com/it/network) - [News & Eventi](https://www.ftradvisor.com/it/blog) - [Help Desk](https://www.ftradvisor.com/help-desk) Open main navigation Close main navigation - [Chi Siamo](https://www.ftradvisor.com/it/chi-siamo) Show submenu for Chi Siamo - [La Nostra Mission](https://www.ftradvisor.com/it/la-nostra-mission) - [Team](https://www.ftradvisor.com/it/team) - [I Nostri Servizi](https://www.ftradvisor.com/it/servizi) Show submenu for I Nostri Servizi - [Conformità MDR](https://www.ftradvisor.com/it/servizi/conformita-mdr) - [Conformità IVDR](https://www.ftradvisor.com/it/servizi/conformità-ivdr) - [Indagini cliniche](https://www.ftradvisor.com/it/servizi/indagini-cliniche) - [Assicurazione qualità](https://www.ftradvisor.com/it/servizi/assicurazione-qualita) - [Intelligenza artificiale](https://www.ftradvisor.com/it/servizi/intelligenza-artificiale-nei-dm) - [Consulenza per Software (SaMD)](https://www.ftradvisor.com/it/servizi/consulenza-per-software-samd) - [Valutazione Clinica ](https://www.ftradvisor.com/it/servizi/processo-di-valutazione-e-di-prestazione-clinica) - [Valutazione Biologica ](https://www.ftradvisor.com/it/servizi/redazione-del-piano-e-rapporto-di-valutazione-biologica) - [Audit](https://www.ftradvisor.com/it/servizi/audit) - [Formazione](https://www.ftradvisor.com/it/servizi/formazione) - [Network](https://www.ftradvisor.com/it/network) - [Blog](https://www.ftradvisor.com/it/blog) - [Formazione](https://www.ftradvisor.com/it/servizi/formazione) - [ Entriamo in contatto ](https://www.ftradvisor.com/it/contatti) [ Entriamo in contatto ](https://www.ftradvisor.com/it/contatti) [ EN ](https://www.ftradvisor.com/en/events/eu-mdcg-latest-update-giugno-2026) - [Indagini Cliniche - CRO](https://www.ftradvisor.com/it/servizi/indagini-cliniche) - [Medical Writing](https://www.ftradvisor.com/it/servizi/medical-writing) - [Paesi Extra-UE](https://www.ftradvisor.com/it/servizi/paesi-extra-ue) - [Affari Regolatori](https://www.ftradvisor.com/it/servizi/conformita-mdr) - [Assicurazione Qualità](https://www.ftradvisor.com/it/servizi/assicurazione-qualita) - [Audit](https://www.ftradvisor.com/it/servizi/audit) - [Formazione](https://www.ftradvisor.com/it/servizi/formazione) Gli aggiornamenti europei si concentrano sul rafforzamento dell’interpretazione e dell’applicazione pratica del MDR e IVDR, attraverso nuove linee guida MDCG, revisioni della classificazione e sviluppi legati a EUDAMED. L’obiettivo è ridurre le ambiguità normative e supportare una maggiore armonizzazione tra gli operatori del settore. ![mdcg_guidance](https://www.ftradvisor.com/hubfs/Badge/mdcg_guidance.svg "mdcg_guidance") false 29 giugno 2026 # EU MDCG Latest update - Giugno 2026 ### Interessato ai nostri articoli? Iscriviti! Fai clic sul titolo dei "documenti" per essere indirizzato al sito d'origine. Nella colonna "Sintesi" abbiamo riportato le informazioni principali per aiutarti ad identificare se l'argomento è di pertinenza ai tuoi prodotti. Buona lettura! | Documenti | Sintesi | | --- | --- | | [MDCG 2026-4 – Management of SS(C)P in EUDAMED after mandatory use](https://health.ec.europa.eu/document/download/a80332cf-e9f0-4d45-8863-3d96e8c2a675_en?filename=mdcg_2026-4_en.pdf) | Il documento chiarisce la gestione dei **Summary of Safety and Clinical Performance (SSCP)** per dispositivi MDR e dei **Summary of Safety and Performance (SSP)** per IVD dopo l’uso obbligatorio dei primi moduli EUDAMED. La nuova funzionalità sarà prima disponibile in **EUDAMED Playground a luglio 2026** e poi in **Production a ottobre 2026**; per dispositivi immessi sul mercato prima dell’uso obbligatorio, i fabbricanti dovranno caricare gli SS(C)P appena possibile e comunque non oltre il **27/02/2027**. **Impatto pratico: **Interessa fabbricanti MDR di dispositivi impiantabili e classe III, fabbricanti IVDR soggetti a SSP. Occorre aggiornare procedure EUDAMED, responsabilità interne, piani di registrazione, checklist di certificazione e flussi con NB per validazione, caricamento e gestione delle traduzioni SSCP/SSP. | | [MDCG 2021-5 Rev.1 Appendix – Transition to the “EU REP” symbol in EN ISO 15223-1](https://health.ec.europa.eu/document/download/e10f7694-67b4-4093-a969-6f7e43747c44_en?filename=md_mdcg_2021_5_appendix_en.pdf) | L’appendice chiarisce la transizione dal simbolo **EC REP** al simbolo **EU REP** in relazione all’emendamento **EN ISO 15223-1:2021/A1:2025**. La modifica è qualificata come **puramente editoriale**, senza impatto su sicurezza, prestazione, ruolo o responsabilità del mandatario. Il documento precisa che non è richiesta approvazione preventiva dell’Organismo Notificato per il cambio di labelling, se applicabile. La Commissione ha pubblicato i riferimenti armonizzati il 17/06/2026 per MDR e IVDR e ha previsto una coesistenza di 5 anni, fino al 17/06/2031. **Impatto pratico: **Interessa soprattutto fabbricanti extra-UE con mandatario europeo. È consigliato aggiornare artwork, IFU, packaging, master label, procedure di labelling, change assessment e matrice norme applicabili. Non è necessario un relabelling immediato, ma va pianificata la transizione entro il 17/06/2031. |   *We make it simple! *[Contattateci](https://www.ftradvisor.com/it/contatti): insieme troveremo la soluzione più semplice per le vostre esigenze. [![logo ftr advisor](https://www.ftradvisor.com/hs-fs/hubfs/logo-ftr-advisor-color.png?width=114&height=80&name=logo-ftr-advisor-color.png "logo ftr advisor")](http:///it) Studio Consulenza e Formazione con oltre 20 anni di esperienza. [linkedin-in icon ](https://www.linkedin.com/company/ftradvisor) #### CONTATTI **FTR Advisor **S.r.l. **P.IVA: **05867300872 Sede: Via Francesco Riso, 12 – Catania (Italia) Mail: [info@ftradvisor.com](mailto:info@ftradvisor.com) #### SERVIZI [Conformità MDR](https://www.ftradvisor.com/it/servizi/conformita-mdr) [Conformità IDVR](https://www.ftradvisor.com/it/servizi/conformità-ivdr) [Indagini cliniche e raccolta dati post-commercilizzazione](https://www.ftradvisor.com/it/servizi/indagini-cliniche) [Implementazione e mantenimento di Sistemi Qualità](https://www.ftradvisor.com/it/servizi/assicurazione-qualita) [Software come Dispositivi Medici (SaMD)](https://www.ftradvisor.com/it/servizi/intelligenza-artificiale-nei-dm) #### NEWSLETTER Copyright © 2026, FTR Advisor | [Privacy Policy](https://www.iubenda.com/privacy-policy/38857904/legal) - [Cookie Policy](https://www.iubenda.com/privacy-policy/38857904/cookie-policy) | Credits by [Ekeria S.r.l.](https://www.ekeria.com/it/) ![iso certificazione 1](https://www.ftradvisor.com/hubfs/iso%20certificazione%201.webp) ![Marchio ACCREDIA Organizzazioni certificate](https://www.ftradvisor.com/hubfs/Marchio%20ACCREDIA%20Organizzazioni%20certificate.gif) Certificato Numero : IT340547 Consulenza e progettazione di indagini cliniche nell'ambito dei dispositivi medici ```json { "@context" : "https://schema.org", "@type" : "BlogPosting", "author" : { "@type" : "Person", "name" : "Ftr Advisor", "url" : "https://www.ftradvisor.com/it/blog/author/ftr-advisor" }, "dateModified" : "2026-06-29T19:23:31.798Z", "datePublished" : "2026-06-29T15:03:54.000Z", "headline" : "EU MDCG Latest update - Giugno 2026", "image" : [ "https://www.ftradvisor.com/hubfs/Badge/mdcg_guidance.svg" ], "mainEntityOfPage" : { "@id" : "https://www.ftradvisor.com/it/blog/eu-mdcg-latest-update-giugno-2026", "@type" : "WebPage" }, "publisher" : { "@type" : "Organization", "logo" : { "@type" : "ImageObject", "url" : "https://www.ftradvisor.com/hubfs/logo-ftr-advisor-color.png" }, "name" : "FTR advisor srl a socio unico" } } ``` ```json { "@context" : "http://schema.org", "@type" : "Article", "author" : { "@type" : "Person", "name" : [ "Ftr Advisor" ], "url" : "https://www.ftradvisor.com/it/blog/author/ftr-advisor" }, "datePublished" : "2026-06-29T15:03:54+0000", "description" : "Scopri le ultime linee guida MDCG sul MDR e IVDR, con focus su EUDAMED e transizioni importanti per i fabbricanti. 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