EU MDGC Latest update - Aprile 2026

Aggiornamento del manuale borderline con nuovi esempi e chiarimenti su dispositivi borderline e classificazione MDR/IVDR.

1. Rafforzamento del concetto di “mode of action” (Sezione 1.1.2). Uno degli aggiornamenti più rilevanti riguarda il chiarimento che azioni antimicrobiche, immunologiche o metaboliche prevalenti escludono la qualificazione come dispositivo medico; non è sufficiente che il fabbricante non rivendichi tali effetti: conta l’evidenza scientifica. Questo emerge chiaramente in diversi nuovi casi: soluzioni per irrigazione canalare (NaOCl, CHX), gel dentali con perossido, creme con mentolo/capsaicina, compresse vaginali a base di lattosio.

2. Dispositivi con sostanze accessorie (Sezione 1.1.2.5). Nel caso delle soluzioni con adenina per conservazione RBC, il manuale chiarisce che: una sostanza può avere contemporaneamente azione metabolica e farmacologica; se la sostanza è “medicinale” e ha azione accessoria → classificazione automatica Classe III. Rafforzamento dell’interpretazione di Rule 14 MDR.

3. Software e applicazioni digitali (Sezione 1.1.9.1). Per le app di prevenzione STI: il semplice scambio dati o calcolo basato su comportamenti non costituisce finalità medica; se non vengono utilizzati parametri fisiologici individuali, il software è considerato strumento epidemiologico, non dispositivo medico.

4. Software clinico – medical calculators (Sezioni 1.1.9.2 e 1.2.11). Viene introdotto/rafforzato il caso dei medical calculators: se il software elabora dati paziente-specifici per supportare decisioni cliniche, allora è dispositivo medico; classificazione minima Classe IIa (Rule 11), con possibilità di classe superiore.

5. Dispositivi non qualificati come MD (Sezione 1.1.9). Diversi nuovi esempi chiariscono cosa non è dispositivo medico:

• needle counters: nessuna finalità medica diretta
• sensori compliance ortopedica: non supportano funzione clinica
• sistemi di produzione farmaci (foam sclerosante): solo preparazione
• sistemi aria sterile: controllo ambiente, non azione sul paziente

6. Classificazione – nuove interpretazioni delle regole MDR

• Rule 6 – dispositivi chirurgicamente invasivi (Sezione 1.2.6.1). Aghi per irrigazione canalare sono classificati: non come dispositivi per orifizi naturali (Rule 5) ma come chirurgicamente invasivi (Classe IIa).

• Rule 8 – impianti (Sezione 1.2.8). Per adesivi nBCA il tempo di degradazione non influenza la classificazione, se assorbiti sono sempre Classe III.

• Sistema nervoso centrale (Sezione 1.2.8.3). Gli impianti cranici sono automaticamente Classe III anche senza interazione attiva con il tessuto.

• Rule 21 – dispositivi a base di sostanze (Sezione 1.2.21). Soluzioni saline nasali 

  riclassificate come Classe IIa anche se precedentemente considerate Classe I.

 7. IVD – chiarimento sui campioni (Sezione 2.1.1.1). Nel caso del dispositivo FeNO l’aria espirata è considerata campione biologico quindi il dispositivo è classificato come IVD.

Revisione della guida MDCG sulla classificazione dei dispositivi medici, con chiarimenti interpretativi delle regole MDR.

In particolare, nella sezione 2.1 “General requirements” viene aggiornato il quadro generale dei requisiti, ribadendo il legame tra classificazione e obblighi regolatori lungo tutto il ciclo di vita del dispositivo.

Un cambiamento significativo è riportato nella sezione 3.1.4 “Invasiveness – Implantable devices”, dove il termine “surgical” viene sostituito con “clinical”, ampliando di fatto il concetto di intervento rilevante ai fini della classificazione e includendo anche procedure non strettamente chirurgiche ma comunque cliniche. Analogamente, nella sezione 3.2 “Application of the classification rules”, la sostituzione del termine “device” con “product” evidenzia un approccio più ampio e trasversale, coerente con l’estensione del campo di applicazione MDR (inclusi prodotti Annex XVI).

Ulteriori aggiornamenti riguardano la struttura e l’interpretazione delle regole di classificazione: nella sezione 4.1.3 (Rule 9 – active devices) la struttura è stata modificata per allinearsi meglio al testo normativo, migliorando la leggibilità e l’applicabilità pratica. Inoltre, diverse tabelle e sezioni operative sono state aggiornate, tra cui Rule 2, Rule 8, Rule 10, Rule 12, Rule 16 e Rule 22, con un rafforzamento delle indicazioni applicative.

Particolarmente rilevante è l’aggiornamento della Rule 8 – “Practical issues of classification”, dove sono state aggiunte nuove note (1–7) che chiariscono aspetti critici legati agli impianti e ai dispositivi a lungo termine, così come nella Rule 22, dove una nuova nota approfondisce i dispositivi terapeutici con funzione diagnostica integrata.

Q&A Article 10a MDR/IVDR rev.2

Art. 10 decision tree

Aggiornamento delle linee guida su obblighi di notifica e gestione dell’interruzione o cessazione della fornitura di dispositivi.