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EU Regulation - MDR/IVDR Luglio 2026
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| Documenti | Sintesi |
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| Monitoring of Notified Bodies: new MDR and IVDR reports |
La Commissione ha pubblicato le sintesi degli Stati membri relative ai report annuali 2025 sulle attività di monitoraggio e sorveglianza degli Organismi Notificati ai sensi dell’articolo 44(12) MDR e dell’articolo 40(12) IVDR. I report forniscono un quadro delle attività di supervisione svolte dalle autorità designanti, incluse attività di monitoraggio e valutazioni on-site degli Organismi Notificati. |
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La Commissione ha aggiornato la lista dei link alle tariffe standard pubblicate dagli Organismi Notificati per servizi MDR e IVDR. La lista non armonizza né determina le tariffe, ma consente ai fabbricanti di accedere più facilmente alle informazioni pubbliche sui costi indicativi dei servizi di certificazione. |
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Study supporting the monitoring of availability of medical devices on the EU market |
La Commissione ha pubblicato nuovi documenti nell’ambito dello studio che monitora la disponibilità dei dispositivi medici sul mercato UE, inclusi aggiornamenti relativi a survey per Organismi Notificati e operatori economici. Il dashboard è stato aggiornato alla versione 3.5 nel mese di luglio. Lo studio supporta il monitoraggio dell’impatto della transizione MDR/IVDR sulla disponibilità dei dispositivi. |
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