IFU elettroniche: quando possono sostituire il formato cartaceo. Opportunità e Criticità

Il Punto

La digitalizzazione delle informazioni fornite con il dispositivo medico è ormai un tema che inizia a farsi sempre più strada per i fabbricanti. Le istruzioni per l’uso elettroniche, (o e-IFU), nel contesto industriale possono ridurre carta, costi logistici, tempi di confezionamento, tempi di aggiornamento delle informazioni e altro ancora. Tuttavia, inserite nel contesto regolatorio, non rappresentano una vera “libera alternativa al cartaceo”. La possibilità di sostituire le istruzioni per l’uso cartacee con un formato elettronico è ammessa solo entro condizioni precise, documentate e verificabili.

Il punto di partenza rimane il Regolamento (UE) 2017/745 (MDR), secondo cui le istruzioni per l’uso sono le informazioni fornite dal fabbricante per informare l’utilizzatore sulla destinazione d’uso del dispositivo, sul corretto utilizzo e sulle precauzioni da adottare. Il MDR richiede inoltre che ogni dispositivo sia accompagnato dalle informazioni necessarie a identificarlo, identificarne il fabbricante e garantire un uso sicuro e conforme alle prestazioni previste. Il supporto, il formato, il contenuto, la leggibilità e la collocazione delle informazioni devono essere appropriati al dispositivo, alla destinazione d’uso e alle conoscenze, esperienza, formazione o addestramento degli utilizzatori previsti.

Il MDR consente la fornitura delle istruzioni in formato non cartaceo, incluso quello elettronico, solo nella misura e alle condizioni stabilite dai regolamenti di esecuzione. Oggi il riferimento principale per i dispositivi medici MDR è il Regolamento di esecuzione (UE) 2021/2226, che disciplina quando le istruzioni per l’uso possono essere fornite in forma elettronica invece che cartacea.

La definizione di e-IFU è ampia: rientrano nel concetto le istruzioni visualizzate dal dispositivo, contenute in un supporto elettronico portatile fornito dal fabbricante insieme al dispositivo, rese disponibili tramite software oppure pubblicate su un sito web. Questa ampiezza non deve però essere confusa con una libertà generalizzata di sostituzione del cartaceo. Il regolamento distingue tra mera disponibilità elettronica aggiuntiva e vera sostituzione delle IFU cartacee.

Una limitazione importante va precisata ed è quella per i dispositivi senza finalità medica. Infatti, il citato regolamento non si applica ai prodotti senza destinazione medica elencati nell’Allegato XVI del MDR.

In base al Regolamento (UE) 2021/2226, il fabbricante può fornire istruzioni elettroniche in sostituzione del cartaceo per specifiche categorie: dispositivi impiantabili e impiantabili attivi e relativi accessori; dispositivi medici installati fissi e relativi accessori; dispositivi e accessori dotati di un sistema integrato che visualizza le istruzioni per l’uso.

Per queste categorie, la sostituzione del cartaceo è ammessa se i dispositivi sono destinati all’uso esclusivo da parte di utilizzatori professionali e se l’uso da parte di altre persone non è ragionevolmente prevedibile.

Per il software (SaMD), le istruzioni possono essere fornite in formato elettronico tramite il software stesso invece che in formato cartaceo.

Il punto più importante è la valutazione del rischio che ne può derivare dal loro utilizzo; il fabbricante che intende sostituire le IFU cartacee deve predisporre una valutazione documentata che consideri almeno:

1. le conoscenze ed esperienza degli utilizzatori previsti,
2. l’ambiente d’uso,
3. la familiarità dell’utente con hardware e software necessari per visualizzare le istruzioni,
4. l’accesso alle risorse elettroniche al momento dell’uso,
5. la protezione dei contenuti da manomissioni,
6. i meccanismi di back-up in caso di guasti, le situazioni di emergenza in cui può essere necessaria un’informazione su carta,
7. l’indisponibilità temporanea del sito o di Internet,
8. il tempo necessario per fornire una copia cartacea su richiesta e la gestione delle diverse versioni delle istruzioni.
9. perimetro di applicabilità,
10. controllo del rischio,
11. governance documentale.

Questa valutazione deve essere parte del processo di riesame dell’esperienza post-commercializzazione per eseguire i necessari aggiornamenti.

La sostituzione è quindi sostenibile solo se il fabbricante dimostra che l’uso del formato elettronico mantiene o migliora il livello di sicurezza ottenibile con il cartaceo. Pertanto, non basta pubblicare un PDF online. Devono esistere evidenze di verifica e validazione del corretto funzionamento delle istruzioni elettroniche, informazioni sui requisiti hardware e software necessari per consultarle, un sistema per segnalare le revisioni e, quando la revisione è necessaria per ragioni di sicurezza, un sistema per informare gli utilizzatori.

Un ulteriore requisito critico riguarda la disponibilità del formato cartaceo. Anche quando le IFU elettroniche sostituiscono quelle cartacee, il fabbricante deve disporre di un sistema per fornire gratuitamente le istruzioni su carta all’utilizzatore che le richieda, entro il periodo definito nella valutazione del rischio e comunque non oltre sette giorni di calendario dalla richiesta, oppure al momento della consegna se richieste in fase d’ordine.

Questo requisito impedisce di considerare l’e-IFU come una scelta puramente commerciale o “ambientale”: la disponibilità alternativa del cartaceo diventa parte del controllo del rischio.

Le Opportunità

Le opportunità sono evidenti. Le e-IFU permettono di rendere accessibile una versione aggiornata delle istruzioni, di gestire più lingue con maggiore efficienza e di ridurre la dispersione di versioni obsolete. Il Regolamento 2021/2226 richiede infatti che le istruzioni siano disponibili sul sito del fabbricante nella lingua ufficiale dell’Unione stabilita dallo Stato membro in cui il dispositivo è messo a disposizione dell’utilizzatore o del paziente. Per i dispositivi con scadenza definita, salvo gli impiantabili, le e-IFU devono restare disponibili per dieci anni dopo l’ultima immissione sul mercato e almeno due anni dopo la fine della data di scadenza dell’ultimo dispositivo prodotto; per dispositivi senza scadenza e impiantabili, il periodo è di quindici anni.

La dimensione tecnica del sito web non è secondaria. Se le istruzioni sono rese disponibili tramite sito, il formato deve essere comunemente utilizzato e leggibile con software liberamente disponibile; il sito deve essere protetto da accessi non autorizzati e manomissione dei contenuti, ridurre per quanto possibile downtime ed errori di visualizzazione, rispettare il GDPR, mantenere un indirizzo stabile e direttamente accessibile, e conservare le versioni precedenti con relativa data di pubblicazione.

Le Criticità

Le criticità principali riguardano tre aree:

Un errore frequente (e comune!) è ritenere che la presenza di un QR code o di una pagina web basti a sostituire il cartaceo. In realtà, il QR code può facilitare l’accesso, ma non dimostra da solo la conformità. La documentazione tecnica deve documentare razionale di applicabilità, risk assessment, validazione della soluzione, requisiti informatici, controllo delle revisioni, disponibilità storica, protezione dei contenuti e procedura per fornire la copia cartacea.

In conclusione,

le IFU elettroniche sono un’opportunità concreta. Ma la loro adozione deve essere trattata come una decisione anche dal punto di vista regolatorio e di gestione del rischio, non come una mera scelta logistica o commerciale. La domanda corretta non è “possiamo mettere le IFU online?”, ma “possiamo dimostrare che, per questo dispositivo, questi utilizzatori e questo contesto d’uso, il formato elettronico mantiene o migliora la sicurezza rispetto al cartaceo?”. Solo quando la risposta è documentata, verificata e coerente con il Regolamento (UE) 2021/2226, l’eIFU può realmente sostituire il formato cartaceo.