MDR - STATO DELL’ARTE DELLE SUBMISSION, CERTIFICAZIONI E RIFIUTI: I DATI CI PARLANO

Negli ultimi anni, con la progressiva applicazione del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) e del Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR), è emersa con chiarezza una dinamica che riguarda trasversalmente l’intero settore dei dispositivi medici e diagnostici in vitro: la difficoltà nel presentare submission complete al primo invio agli Organismi Notificati.

Per approfondire questo tema, abbiamo analizzato i dati contenuti nel documento “Study supporting the monitoring of the availability of medical devices on the EU market - Survey results of the 18th NB survey (MDR/IVDR)” aggiornati al 31 ottobre 2025.[1]

A una prima lettura, i numeri descrivono un sistema in crescita: aumentano le application e aumentano i certificati emessi. Tuttavia, osservando più attentamente i dati, emerge un quadro più articolato, in cui il vero elemento distintivo non è tanto il volume, quanto la qualità delle submission e la capacità del sistema di filtrare le richieste, trasformandole in application accettate e, successivamente, in certificati.

Occorre tener presente, però, la distinzione richiamata dal documento stesso: quella tra “applications lodged” e “written agreements signed”. Le application lodged rappresentano tutte le domande formalmente inviate agli Organismi Notificati, indipendentemente dal loro esito. In questo insieme rientrano quindi sia i dossier che hanno portato a certificazione, sia quelli ancora in valutazione, ma anche quelli rifiutati, ritirati dal fabbricante o presentati per modifiche di certificati esistenti. Si tratta, in altre parole, di un dato complessivo grezzo che misura tutto ciò che entra nel sistema ma che non necessariamente continua il suo percorso o trova corrispondenza univoca nel “written agreements signed”.

I written agreements, infatti, rappresentano il passaggio successivo e molto più selettivo: indicano le application che hanno superato la fase preliminare di screening e per le quali l’Organismo Notificato ha accettato formalmente di procedere con la valutazione, formalizzando un contratto con il fabbricante. Questo significa che non tutte le application diventano automaticamente progetti di certificazione.

Legittimo chiedersi a questo punto quanto siano mature le application quando entrano. A fronte di circa 31.863 application MDR presentate, i written agreements firmati sono circa 21.426 (circa il 67%) mentre le application rifiutate ammontano a 918. Ne deriva che una quota numericamente importante di submission, nell’ordine di oltre diecimila, non arriva nemmeno alla fase contrattuale.

Il numero elevato di application che non arrivano alla fase contrattuale implica che una quota rilevante di richieste viene comunque analizzata dagli Organismi Notificati senza tradursi in attività certificativa. Questo fenomeno, pur non essendo la principale causa della saturazione del sistema, contribuisce ad assorbire risorse tecniche e può incidere sui tempi complessivi di valutazione da parte dell’Organismo Notificato, soprattutto in un contesto già caratterizzato da capacità limitata.

Proseguendo la nostra analisi, un secondo elemento centrale riguarda il numero di certificati emessi. Mettendo in relazione il numero di certificati emessi con quello delle application, emerge un altro aspetto rilevante. A fronte di oltre 31.000 application, i certificati totali si attestano intorno a 17.500. Questo significa che circa la metà delle application non si è ancora tradotta in un certificato. Non abbiamo elementi per interpretare il dato in modo completo e cioè se ci siano ritardi di valutazioni o richieste di integrazioni, ma certamente possiamo dire che il dato evidenzia la presenza di un secondo livello di complessità, legato ai tempi e alla capacità del sistema di processare le richieste.

Se si osserva il flusso nel suo insieme, in ingresso si collocano le application, che rappresentano il volume totale delle richieste. Una parte di queste supera la fase di screening e si traduce in written agreements, entrando così nel pipeline reale di certificazione. È proprio in questi passaggi progressivi che si generano i colli di bottiglia del sistema come quello tra la firma del contratto e l’emissione del certificato: fase più lunga e articolata. In questa fase, l’Organismo Notificato pianifica ed esamina in modo approfondito la documentazione tecnica del dispositivo e si avvia un ciclo iterativo di richieste di chiarimento (questions o non-conformities) e relative risposte da parte del fabbricante. Questo scambio può richiedere più cicli dilatando i tempi ed aumentando i costi. Le tempistiche nella maggior parte dei casi si collocano tra i intorno ai 18 mesi ma sono in molti ad aver sperimentato tempi che si allungano anche fino e oltre a 24 mesi e non necessariamente perché legati a dispositivi complessi.

In questo contesto si inserisce anche il tema delle application rifiutate. Nel 2025, i rifiuti sono pari a 918, un dato in aumento rispetto agli anni precedenti (650 nel 2024). Anche in questo caso, è importante leggere il numero in modo corretto. L’aumento è in parte fisiologico, perché cresce il numero complessivo delle application, ma riflette anche un elemento piuttosto anomalo e cioè che la motivazione principale della causa di rifiuto non è l’errata classificazione o la qualifica del dispositivo, ma lo scope dell’Organismo Notificato. La maggior parte delle application è rifiutata perché “fuori dallo scope dell’Organismo Notificato”. A prima vista, potrebbe sembrare un errore evitabile del sistema di selezione dell’Organismo Notificato da parte del fabbricante, ma nella pratica le cause sono spesso più articolate. Come, ad esempio, il semplice fatto di non sapere dove cercare lo scope di designazione dell’Organismo Notificato, oppure, una volta trovato, lo scope di designazione è definito così ermeticamente in termini di codici, tipologie di dispositivi e tecnologie, da non essere sempre di immediata interpretazione. In questo contesto, una verifica preliminare accurata dello scope, eventualmente supportata da un confronto diretto con l’ON nelle fasi iniziali, rappresenterebbe uno strumento fondamentale per ridurre il rischio di rigetto già nella fase di ingresso.

Se si confrontano i dati del 2024 con quelli del 2025, emerge un trend coerente. Le application passano da circa 28.000 a oltre 31.800 (+13,8%), i written agreements da circa 19.000 a oltre 21.400 (+12,5%) e i certificati totali da circa 15.300 a oltre 17.500 (+14,7%). Dall’altro lato, i rifiuti aumentano da circa 650 a 918 (+41,2%), con un tasso di rifiuto che passa da circa il 2,3% al 2,9%. In sintesi, confrontando il 2025 con il 2024:

Dall’analisi dei dati riportati nel documento Study supporting the monitoring of the availability of medical devices on the EU market - Survey results of the 18th NB survey (MDR/IVDR)”, emerge che un’altra causa di rifiuto delle application è la non completezza delle stesse. Ciò può includere, ad esempio, incoerenze tra destinazione d’uso ed evidenze cliniche, i benefici clinici non pienamente allineata alle prestazioni dichiarate, oppure una documentazione tecnica formalmente presente ma non sufficientemente completa per consentire una valutazione della sicurezza. In questi casi, l’Organismo Notificato non è nelle condizioni di avviare il processo di certificazione, oppure è costretto a richiedere integrazioni già nelle fasi preliminari, con conseguente allungamento dei tempi. Ne deriva che la qualità della preparazione iniziale non incide solo sull’esito finale della certificazione, ma anche sulla possibilità stessa di entrare nel processo.

In conclusione, come suggerisce il proverbio “chi ben comincia è a metà dell’opera”: la differenza non è più determinata dalla sola conformità documentale, ma dalla qualità complessiva della submission, intesa come coerenza, completezza e capacità di rendere il dossier realmente valutabile.

[1] Austrian National Public Health Institute, Areté, Civic Consulting (2026). PowerPoint presentation containing a study overview and survey results of the 18th NB survey for the ʻStudy supporting the monitoring of availability of medical devices on the EU marketʼ. Austrian National Public Health Institute (Gesundheit Österreich GmbH / GÖG). Commissioned by the European Commission within the EU4Health Programme (under specific contract No 2021 P3 03 with the European Health and Digital Executive Agency, implementing framework contract No SANTE/2021/OP/0002).

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