TOPIC 1: SEMPLIFICAZIONE E PROPORZIONALITA’ 

Articoli 

Disposizioni specifiche della proposta 

Persona Responsabile per il rispetto della normativa (PRRC) (MDR: Article 15, IVDR: Article 15) 

Eliminazione dei requisiti dettagliati di qualificazione per il PRRC ed eliminazione dell'obbligo per le PMI che si avvalgono di un PRRC esterno di disporre del PRRC in modo “permanente e continuo”, ma solo disponibile.  

Validità dei Certificati e Ricertificazione (MDR: Article 56, IVDR: Article 51) 

Il periodo massimo di validità dei certificati (attualmente 5 anni) viene eliminato. Anziché ricertificare i dispositivi, gli organismi notificati effettueranno revisioni periodiche proporzionate al rischio del dispositivo durante il periodo di validità del certificato. 

Evidenze cliniche, dati clinici e dati non clinici  (MDR: Article 2, point 48, Article 61, Annex II, Annex XIV , IVDR: Annex XIII) 

Una gamma più ampia di dati può essere considerata come dato clinico. Le condizioni per fare affidamento sui dati clinici di un dispositivo equivalente sono rese più flessibili. Nell'articolo 61 dell'MDR, viene ampliata la possibilità di dimostrare la sicurezza e le prestazioni di un dispositivo basandosi esclusivamente su dati non clinici. Viene promosso l'uso di “metodologie di nuova generazione”, come i test in silico.    

Well-established technologies – Tecnologie ben consolidate. (MDR: Article 2, point 72, Article 18, Article 32, Article 52, Article 61, Article 86)  

Viene introdotta una definizione di “Well-established technologies” per quei dispositivi che saranno soggetti a requisiti più proporzionati, in sostituzione degli elenchi di dispositivi di cui agli attuali articoli 18, paragrafo 3, 52, paragrafo 4, e 61, paragrafo 6, lettera b), dell'MDR. 

Repackaging and relabelling (MDR : Article 16, IVDR: Article 16) 

The requirements for a notified body certificate for relabelling and repackaging activities, as well as the prior notice obligation, are removed.    

Classification rules (MDR: Annex VIII) 

Alcune regole di classificazione sono state adattate, con conseguente riduzione delle classi di rischio per determinati dispositivi, quali strumenti chirurgici riutilizzabili, accessori per dispositivi impiantabili attivi e software. 

TOPIC 2: RIDUZIONE DEGLI ONERI AMMINISTRATIVI 

Summary of safety and (clinical) performance (MDR: Article 32, IVDR: Article 29) 

L'ambito dei dispositivi per i quali il fabbricante deve fornire una sintesi delle prestazioni di sicurezza e (cliniche) (SS(C)P) è ridotto ai dispositivi per i quali l'organismo notificato deve effettuare una valutazione della documentazione tecnica. Poiché la bozza di SS(C)P fa parte della documentazione da presentare all'organismo notificato, non è più necessaria una convalida separata da parte dell'organismo notificato. 

Periodic Safety Update Report (MDR: Article 86, IVDR: Article 81) 

La frequenza con cui i fabbricanti sono tenuti ad aggiornare le relazioni periodiche di sicurezza (PSUR) è ridotta. La revisione dello PSUR da parte dell'organismo notificato rientrerà nelle sue attività di sorveglianza. 

Reporting timeline of certain serious incidents in the framework of vigilance (MDR: Article 87, IVDR Article 82) 

I fabbricanti avranno 30 giorni (anziché 15) per segnalare gli incidenti gravi che non comportano rischi per la salute pubblica, morte o grave deterioramento della salute.  

Changes after certification (MDR: Annex VII, IVDR: Annex VII) 

L'organismo notificato deve distinguere tra le modifiche relative al sistema di gestione della qualità o al dispositivo approvato che i fabbricanti possono attuare senza previa notifica, senza previa approvazione o solo previa approvazione da parte dell'organismo notificato. Se del caso, l'organismo notificato e il fabbricante concordano un piano di controllo delle modifiche prestabilito.  

Authorisation or notification of certain performance studies (IVDR: Article 58) 

Gli studi clinici che prevedono solo prelievi di sangue di routine non saranno soggetti ad autorizzazione preventiva. La notifica degli studi clinici sulla diagnostica complementare che utilizzano campioni residui (left-over specimens) sarà eliminata.  

TOPIC 3: INNOVAZIONE E DISPONIBILITÀ DI DISPOSITIVI PER GRUPPI O SITUAZIONI DI PAZIENTI SPECIALI 

In-house devices (MDR: Article 5(5), IVDR: Article 5(5)) 

Le condizioni per la fabbricazione e l'uso all'interno delle istituzioni sanitarie sono rese più flessibili, ad esempio consentendo il trasferimento di dispositivi in-house se ciò è nell'interesse della sicurezza dei pazienti o della salute pubblica. Ai sensi dell'IVDR, viene eliminata la condizione che non esistano dispositivi equivalenti sul mercato. I laboratori centrali che fabbricano e utilizzano test esclusivamente per sperimentazioni cliniche sono aggiunti al campo di applicazione dell'esenzione per i dispositivi in-house. 

Interruption or discontinuation of supply of certain devices (MDR: Article 10a, IVDR: Article 10a) 

Uno strumento informatico centrale (IT tool) per la segnalazione e lo scambio di informazioni sarà fornito in Eudamed o sarà interoperabile con Eudamed. L'EMA svilupperà una metodologia per identificare i dispositivi che rientrano nell'ambito di applicazione dell'obbligo di segnalazione e redigerà un elenco di tali dispositivi.  

Conformity assessment procedures for breakthrough devices or orphan devices (MDR: new Article 52a, IVDR: new Article 48) 

Vengono introdotti criteri per i dispositivi innovativi (breakthrough devices) e i dispositivi orfani (orphan devices). Dopo la “designazione” da parte di un gruppo di esperti (Expert Panels), i dispositivi innovativi e i dispositivi orfani saranno soggetti a una revisione prioritaria e continua. I produttori hanno accesso alla consulenza dei gruppi di esperti. 

Derogations for public health emergencies, disasters or crises (MDR: Article 59, new Article 59a, IVDR: Article 54, new Article 54a) 

La Commissione può autorizzare l'immissione sul mercato di dispositivi in caso di emergenza sanitaria pubblica di propria iniziativa. 

Le autorità competenti possono autorizzare deroghe alla fabbricazione, alla progettazione o alla destinazione d'uso dei dispositivi contrassegnati dal marchio CE in caso di gravi minacce sanitarie, catastrofi o crisi.  

Regulatory sandboxes (MDR: new Articles 59b and 59c, IVDR: new Articles 54b and 54c) 

Gli Stati membri e la Commissione possono istituire regulatory sandboxes per rispondere alle esigenze delle tecnologie emergenti. 

Reprocessing of single-use devices (MDR: Article 17) 

I fabbricanti saranno tenuti a fornire una giustificazione per l'indicazione “monouso”. Tutti i dispositivi che non sono destinati all'uso monouso possono essere ricondizionati secondo le istruzioni fornite dal fabbricante. Una persona che ricondiziona completamente un dispositivo monouso sarà il fabbricante del dispositivo completamente ricondizionato. La disposizione diventerà applicabile cinque anni dopo l'entrata in vigore.  

Kits (IVDR: new Article 19a) 

I chiarimenti in merito alla composizione dei kit come definiti nell’Article 2(11) IVDR 

‘Grandfathering’ of legacy orphan devices (MDR: Article 120, IVDR: Article 110) 

I dispositivi orfani che hanno ottenuto il marchio CE ai sensi delle precedenti direttive e per i quali un Expert Panel ha confermato che soddisfano i criteri di “orphan device” possono continuare ad essere immessi sul mercato oltre i periodi transitori, a determinate condizioni.  

Nanomaterial (MDR: Annex I, Annex VIII) 

La definizione obsoleta di nanomateriale di cui all'articolo 2 del regolamento sui dispositivi medici (MDR) sarà soppressa e sostituita da un riferimento alla raccomandazione della Commissione del 10 giugno 2022 (Commission Recommendation) relativa alla definizione di nanomateriale nelle disposizioni dell'allegato I e dell'allegato VIII riguardanti i nanomateriali.  

TOPIC 4: PREVEDIBILITÀ E CONVENIENZA DELLA CERTIFICAZIONE 

Structured dialogue (MDT: Annex VII, IVDR: Annex VII) 

Verrà introdotta una base giuridica che consentirà agli organismi notificati e ai produttori di condurre, prima e dopo la presentazione, un dialogo strutturato basato su procedure documentate. 

Conformity assessment procedures (MDR: Article 52, Annexes IX, X, XI, IVDR: Article 48, Annexes IX, X, XI) 

Il coinvolgimento degli organismi notificati nella valutazione della conformità dei dispositivi a rischio basso e medio (classe IIa e IIb e classe B e C) sarà ridotto (valutazione della documentazione tecnica di un dispositivo rappresentativo per un gruppo di dispositivi generici, per una categoria o per l'intero portafoglio). Durante le attività di sorveglianza non sarà richiesta alcuna valutazione sistematica della documentazione tecnica dei dispositivi rappresentativi. I dispositivi diagnostici in vitro sterili di classe A non richiederanno il coinvolgimento di un organismo notificato. Gli organismi notificati avranno la possibilità di sostituire gli audit in loco con audit a distanza. Laddove giustificato dall'assenza di problemi di sicurezza, gli audit di sorveglianza dovrebbero essere condotti solo ogni due anni. Gli audit senza preavviso dovrebbero essere condotti “per motivi validi”. Tempi ridotti per la consultazione in materia di medicinali e SoHO authorities.  

Clinical evaluation consultation procedure (MDR: Article 54), performance evaluation consultation procedure and early advice (IVDR: Article 48, new Article 56a)    

L'ambito di applicazione del CECP sarà limitato ai dispositivi impiantabili di classe III, con la possibilità per la Commissione di aggiungere altri tipi di dispositivi mediante atto delegato. Il PECP sarà abolito. Sarà invece introdotta la possibilità di ottenere una consulenza preliminare da parte di gruppi di esperti per i dispositivi diagnostici per uso clinico di classe C e D.  

Notified body fees (MDR: Article 50) 

Riduzioni delle tariffe per i micro e piccoli produttori e per i dispositivi orfani. La Commissione avrà il potere di stabilire il livello e la struttura delle tariffe degli organismi notificati.  

TOPIC 5: COORDINAMENTO ALL'INTERNO DI UN SISTEMA DECENTRALIZZATO 

Regulatory status of products and classification of devices (MDR: Article 4, new Article 4a, new Article 51a, new Article 51b, IVDR: Article 3, new Article 3a, new Article 47a, new Article 47b,) 

Il coordinamento tra le autorità competenti in materia di qualificazione di un prodotto e classificazione di un dispositivo (“procedura di Helsinki”) sarà codificato, con la possibilità di richiedere pareri a gruppi di esperti.  

Designation and monitoring of notified bodies (MDR: Article 36-44, IVDR: Article 31 referring to the MDR provisions) 

La valutazione delle domande presentate dagli organismi di valutazione della conformità e la designazione/notifica degli organismi notificati saranno semplificate grazie al coinvolgimento di gruppi di valutazione congiunti composti dall'autorità nazionale responsabile degli organismi notificati, da esperti nominati dalla Commissione e da esperti nominati da altri Stati membri.  

I gruppi di valutazione congiunti saranno coinvolti nel monitoraggio degli organismi notificati dopo la loro designazione, almeno ogni due anni. 

la rivalutazione completa degli organismi notificati ogni cinque anni sarà abolita. 

La Commissione sarà autorizzata a fissare il livello e la struttura delle tariffe e dei costi recuperabili per la designazione e il monitoraggio degli organismi notificati.  

Dispute resolution mechanism between manufacturers and notified bodies (MDR: Article 35, IVDR: Article 31 referring to the MDR provisions)   

L’autorità responsabile degli organismi notificati avrà il ruolo di “mediatore” (ombudperson) in caso di controversie tra fabbricanti e organismi notificati. 

Coordination of notified bodies (MDR: Article 49, Article 31 referring to the MDR provisions) 

L'obbligo degli organismi notificati di partecipare al gruppo di coordinamento degli organismi notificati (NBCG-Med) sarà rafforzato. L'NBCG-Med riferirà all'MDCG.  

Enhanced role of external expertise available to the regulatory system (MDR: Article 106, new Article 106a IVDR: Article 100)   

Il ruolo dei gruppi di esperti e la loro composizione saranno ampliati, coinvolgendoli ad esempio nella determinazione dello status normativo dei prodotti e nella classificazione dei dispositivi. I gruppi di esperti dovrebbero essere in grado di fornire consulenza scientifica, tecnica, clinica e normativa alla Commissione, agli Stati membri, al MDCG, agli organismi notificati e, in alcuni casi, ai fabbricanti. L'EMA continuerà a fornire il segretariato per i gruppi di esperti.  

Le funzioni dei gruppi di esperti e dei laboratori esperti, attualmente disciplinate congiuntamente dall'articolo 106 del regolamento sui dispositivi medici (MDR), saranno chiarite attraverso una disposizione separata sui laboratori esperti.  

Support from the EMA for the coordination of competent authorities (MDR: new Article 106b) 

L'EMA fornirà supporto scientifico, tecnico e amministrativo per il coordinamento tra le autorità nazionali competenti in diversi settori, quali i casi limite e la classificazione, gli studi clinici multinazionali, le deroghe, la vigilanza e la sorveglianza del mercato. 

L'EMA fornirà inoltre supporto alle PMI.  

TOPIC 6: ULTERIORE DIGITALIZZAZIONE 

Digitalisation of compliance tools (MDR: Article 19, new Article 110a, Annex I, Annex VI, IVDR: Article 17, new Article 103a, Annex I, Annex VI) 

La dichiarazione di conformità UE può essere fornita in formato digitale. In base alle future norme di attuazione, alcune informazioni riportate sull'etichetta potranno essere fornite in formato digitale. 

I fabbricanti di dispositivi near-patient tests  potranno fornire istruzioni per l'uso in formato elettronico. La presentazione delle informazioni ai sensi del regolamento MDR/IVDR deve essere effettuata per via elettronica.  

Gli operatori economici devono fornire il proprio contatto digitale in Eudamed.  

Digitalisation of conformity assessment (MDR: new Article 52b, IVDR: new Article 48b) 

I fabbricanti possono redigere la documentazione tecnica, i rapporti e altri documenti in formato digitale. 

Online sales (MDR: Article 6, IVDR: Article 6) 

In caso di vendita online, devono essere fornite alcune informazioni essenziali necessarie per identificare il dispositivo e le istruzioni per l'uso.  

UDI and Eudamed (MDR: Article 27-33, Annex VII, IVDR: Article 24-30, Annex VII) 

Sono state chiarite le disposizioni relative all'assegnazione e alla registrazione dell'UDI in Eudamed. È possibile che alcuni sistemi elettronici siano istituiti al di fuori di Eudamed.  

TOPIC 7: COOPERAZIONE INTERNAZIONALE 

International cooperation and reliance mechanisms (MDR: new Article 108a and new article 108b). 

Viene introdotta una nuova sezione dedicata alla cooperazione internazionale che promuove attività volte alla convergenza normativa globale e alla cooperazione internazionale, quali l'International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) e il Medical Device Single Audit Programme (MDSAP).  

TOPIC 8: INTERAZIONE CON ALTRE UNION LEGISLATION 

Combined studies involving medicinal products, medical devices and/or IVDs (MDR: new Article 79a, IVDR: new Article 75a) 

Per gli studi combinati, lo sponsor può presentare un'unica domanda, dando avvio a una valutazione coordinata, in conformità al regolamento (UE) n. 536/2014 relativo alle sperimentazioni cliniche, che sarà modificato di conseguenza dalla Biotech Act. 

Cybersecurity (MDR: new Article 87a, Annex I, IVDR: new Article 82a, Annex I) 

Gli incidenti gravi segnalati in conformità al sistema di vigilanza istituito ai sensi del regolamento MDR o IVDR, che si qualificano anche come vulnerabilità attivamente sfruttate (actively exploited vulnerabilities e incidenti gravi di cui al regolamento (UE) 2024/2847 sulla cyberresilence, saranno comunicati ai gruppi nazionali di risposta agli incidenti informatici (CSIRT) competenti e all'Agenzia dell'Unione europea per la sicurezza informatica (ENISA). Inoltre, i fabbricanti dovranno segnalare alle CSIRT e all'ENISA, tramite Eudamed, le vulnerabilità attivamente sfruttate e gli incidenti gravi che non sono qualificabili come incidenti gravi ai sensi dell'MDR o dell'IVDR. Nell'allegato I dell'MDR/IVDR, la sicurezza informatica sarà esplicitamente menzionata nei requisiti generali di sicurezza e prestazione.  

Management of expert panels (Article 30) 

Il mandato dell'EMA di fornire il segretariato per i gruppi di esperti sui dispositivi medici è in linea con le modifiche apportate alle disposizioni sui gruppi di esperti nel regolamento sui dispositivi medici (MDR).  

Amendments to (EU) 2024/1689 on artificial intelligence 

Annex I 

Nell'allegato I della legge sull'intelligenza artificiale, l'MDR e l'IVDR vengono spostati dalla sezione A alla sezione B.