Team-NB – MDR Certification Process Consensus Document V2.1

Sintesi
Team-NB ha pubblicato la versione 2.1 del documento di consenso sul processo di certificazione MDR. Il documento descrive le fasi di pre-application, application e attività successive, con riferimento sia a dispositivi legacy sia a nuovi dispositivi da immettere sul mercato. L’obiettivo è armonizzare l’approccio degli Organismi Notificati e rendere più prevedibile il processo di certificazione MDR.

Impatto pratico
Priorità alta per fabbricanti in fase di prima certificazione MDR, trasferimento NB o rinnovo. È consigliato confrontare la propria application package checklist con le aspettative Team-NB in modo da rafforzarne la completezza.

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Team-NB –  MDR Proposal for risk adaptive surveillance system

Sintesi
 Team-NB propone un modello di sorveglianza risk-adaptive per i dispositivi MDR. La proposta riguarda attività quali audit di sorveglianza, audit non annunciati e campionamento della documentazione tecnica, con intensità e frequenza modulabili in funzione del rischio e della performance del fabbricante. La proposta si collega al dibattito sull’evoluzione del sistema di certificazione e sulla possibile sostituzione di alcuni meccanismi periodici con review proporzionate al rischio.

Impatto pratico
 Non è un atto vincolante, ma può anticipare future aspettative. I fabbricanti dovrebbero rafforzare indicatori PMS, gestione CAPA, trend, PSUR/PMSR, audit readiness e controllo delle modifiche, perché questi elementi potrebbero influenzare l’intensità della sorveglianza. 

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Team-NB –  IVDR Proposal for risk adaptive surveillance system

Sintesi
 Team-NB propone un modello di sorveglianza risk-adaptive per i dispositivi IVDR.  Il documento identifica possibili fattori che potrebbero determinare aumento o riduzione dell’intensità della sorveglianza, tra cui incidenti gravi, FSCA, non conformità, CAPA non efficaci, indicatori PMS, ritardi o criticità in PSUR/PMSR e trend.

Impatto pratico
Rilevante per fabbricanti IVD certificati o in transizione IVDR. È consigliato consolidare sistemi PMS/PMPF, gestione trend, PSUR, performance evaluation, CAPA e audit readiness, perché la qualità del sistema post-market potrebbe diventare sempre più determinante per la sorveglianza.

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