Conformità Regolatoria MDR

Il contesto normativo sui dispositivi medici regolato dal Regolamento (UE) 2017/745 è in continua evoluzione e definizione. Per i fabbricanti, i produttori, mandatari, distributori e importatori offriamo una serie di servizi in grado di accompagnare l’azienda nel percorso più appropriato.

Riesamineremo la documentazione disponibile e svilupperemo una programma concreto che descriva in dettaglio le attività, le risorse necessarie e i tempi per raggiungere l’obiettivo.

• Sviluppo della strategia regolatoria: definiamo il percorso regolatorio e la migliore strategia di certificazione per rendere completa la documentazione tecnica a supporto del dispositivo medico.
  
  
• Integrazione clinico-regolatoria: assicuriamo coerenza tra destinazione d'uso, benefici clinici e/o di prestazione e raccolta evidenze cliniche. Se hai bisogno di una raccolta dati pre o post commercializzazione, come CRO certificata ISO 9001 possiamo progettare la soluzione migliore. Scopri il servizio dedicato alla raccolta dati pre e post-market.
  
  
• Preparazione della documentazione tecnica: revisione e/o preparazione della documentazione tecnica richiesta dal Regolamento (UE) 2017/745. Analizzeremo la documentazione disponibile e ci prenderemo cura che sia chiara, completa e sempre facilmente consultabile.
  
  
• Supporto per la preparazione del documento di gestione dei rischi secondo lo standard ISO 14971: consulenza nella pianificazione delle attività necessarie per riesaminare o produrre il documento di gestione del rischio in conformità agli standard internazionali ISO 14971:2019 e ISO/TR 24971:2020 o per formare il tuo team supportarlo nello sviluppo del documento di gestione del rischio.
  
  
• Assistenza nella registrazione degli Operatori Economici e dei dispositivi medici: supportiamo l’azienda nella corretta registrazione sul portale EUDAMED e predisponiamo la procedura standard e la formazione che permetterà alla stessa azienda di operare in autonomia e con consapevolezza per eventuali modifiche e aggiornamenti.
  
  

• Supporto nella selezione dell’Organismo Notificato ed interazioni con le Autorità Competenti: assistiamo le aziende nella selezione dell’Organismo Notificato e interazione sia con l’Organismo Notificato stesso sia con le Autorità Competenti per definire insieme, quando necessario, il miglior approccio per instaurare un dialogo costruttivo.

• Mandatario, Distributore e Importatore: sono operatori economici con specifici obblighi e responsabilità. Offriamo consulenza per permettere a queste categorie di operatori economici di essere in conformità con i requisiti specificati.

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