IVDR: Conformità, Prestazione ed Evidenze

• Performance evaluation: La Performance Evaluation è il cuore dell’IVDR, ma è anche una delle aree in cui è più facile fare troppo, troppo tardi o nel modo sbagliato. Il nostro servizio di consulenza per la Performance Evaluation aiuta a costruire o rivedere il Performance Evaluation Plan (PEP) e il Performance Evaluation Report (PER) in modo coerente con l’intended purpose, le rivendicazioni e la classe del dispositivo. L’obiettivo non è accumulare dati, ma dimostrare in modo proporzionato la performance scientifica, analitica e clinica, valorizzando le evidenze già disponibili e integrando solo ciò che è realmente necessario. Questo approccio consente di ridurre rischi di over-engineering e rendere la Performance Evaluation uno strumento utile per l’intero ciclo di vita dell’IVD, non solo un requisito formale.
• Preparazione della documentazione tecnica: consulenza mirata per la revisione e/o preparazione della documentazione tecnica richiesta dal Regolamento (UE) 2017/746 in collaborazione con i referenti aziendali o in autonomia nel caso sia richiesta una completa esternalizzazione dell’attività. Analizzeremo la documentazione disponibile e ci prenderemo cura che sia chiara, completa e sempre facilmente consultabile.

• Sviluppo della strategia regolatoria: consulenza per la corretta classificazione e per la migliore strategia di certificazione identificando i test necessari per rendere completa la documentazione tecnica a supporto del vostro IVD.

• Supporto per la preparazione del documento di gestione dei rischi secondo lo standard ISO 14971: consulenza nella pianificazione delle attività necessarie per riesaminare o produrre il documento di gestione del rischio in conformità agli standard internazionali ISO 14971:2019 e ISO/TR 24971:2020 o per formare il tuo team supportarlo nello sviluppo del documento di gestione del rischio.

• Assistenza nella registrazione degli Operatori Economici: supportiamo l’azienda nella corretta registrazione sul portale EUDAMED e predisponiamo la procedura standard e la formazione che permetterà alla stessa azienda di operare in autonomia e con consapevolezza per eventuali modifiche e aggiornamenti.

• Supporto nella selezione dell’Organismo Notificato ed interazioni con le Autorità Competenti: assistiamo le aziende nella selezione dell’Organismo Notificato e interazione sia con l’Organismo Notificato stesso sia con le Autorità Competenti per definire insieme, quando necessario, il miglior approccio per instaurare un dialogo costruttivo.

• Mandatario, Distributore ed Importatore: sono operatori economici con specifici obblighi e responsabilità. Offriamo consulenza per permettere a queste categorie di operatori economici di essere in conformità con i requisiti specificati.

 

Perché FTR ADVISOR? Perché teniamo conto del contesto aziendale e delle risorse disponibili nel progettare un piano di conformità regolatoria.