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FAQ
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FAQ - Le domande più frequenti.
Abbiamo raccolto le domande più frequenti (FAQ) che riceviamo da fabbricanti, importatori e distributori su temi relativi a IVD e MD. L’obiettivo è fornire chiarimenti pratici e immediatamente applicabili. Ti invitiamo a consultare periodicamente questa sezione che è in costante aggiornamento...
IVD
Una raccolta di risposte dedicate ai dispositivi medico-diagnostici in vitro, pensata per chiarire i principali dubbi su classificazione, performance evaluation, studi di prestazione, requisiti documentali, UDI, EUDAMED e sorveglianza post-market.
Le FAQ vengono aggiornate in linea con le evoluzioni normative e con le questioni più ricorrenti emerse nella pratica applicativa.
SaMD e AI
Una sezione dedicata ai Software as a Medical Device (SaMD) e alle soluzioni basate su Intelligenza Artificiale, con risposte pratiche su classificazione, requisiti di sicurezza e prestazione, validazione clinica, gestione del ciclo di vita del software, cybersecurity e integrazione dei requisiti regolatori europei.
Le FAQ vengono aggiornate in linea con le evoluzioni normative e con le questioni più ricorrenti emerse nella pratica applicativa.