Nel mese di ottobre 2025, la Commissione ha adottato la Decisione di esecuzione (UE) 2025/2078 del 17 ottobre 2025, che inserisce nell’elenco MDR (Decisione 2021/1182) nuovi standard. Le norme armonizzate sono essenziali per garantire che i dispositivi medici e diagnostici rispettino gli standard di sicurezza e qualità stabiliti a livello europeo.
Nel mese di marzo 2025, il Medical Device Coordination Group (MDCG) ha pubblicato il documento "MDCG 2020-16 rev.4 Guidance on Classification Rules for in vitro Diagnostic Medical Devices under Regulation (EU) 2017/746".
Nel mese di febbraio 2025, il Medical Device Coordination Group (MDCG) ha pubblicato il documento "MDCG 2019-6 rev.5 - Domande e risposte: Requisiti relativi agli organismi notificati".
A gennaio 2025, il Medical Device Coordination Group (MDCG) ha pubblicato alcuni documenti di orientamento sui dispositivi medici. Ecco una sintesi dei principali documenti emessi