Gli aggiornamenti provenienti da autorità internazionali come IMDRF, FDA e MHRA riflettono un’evoluzione sempre più coordinata a livello globale, con particolare attenzione a intelligenza artificiale, sicurezza dei prodotti e sistemi di reporting. Queste indicazioni offrono spunti strategici per i fabbricanti che operano o intendono accedere a mercati extra-europei, anticipando trend regolatori e requisiti emergenti.
Le più recenti pubblicazioni e revisioni ISO/IEC evidenziano un’evoluzione significativa nei requisiti tecnici applicabili a dispositivi medici, software e sistemi di intelligenza artificiale. Particolare attenzione è rivolta alla qualità dei dati, alla sicurezza funzionale e al ciclo di vita del software, con impatti diretti su progettazione, validazione e documentazione tecnica.
Gli aggiornamenti europei si concentrano sul rafforzamento dell’interpretazione e dell’applicazione pratica del MDR e IVDR, attraverso nuove linee guida MDCG, revisioni della classificazione e sviluppi legati a EUDAMED. L’obiettivo è ridurre le ambiguità normative e supportare una maggiore armonizzazione tra gli operatori del settore.
Fin dall’entrata in piena applicazione del MDR, uno dei punti più discussi è stato l’approccio uniforme richiesto a tutte le tecnologie, indipendentemente dal loro livello di innovazione. In pratica, anche dispositivi con decenni di utilizzo clinico e un profilo di sicurezza ben noto si sono trovati a dover soddisfare requisiti documentali e clinici comparabili a quelli di tecnologie completamente nuove. L’aggiornamento WET va esattamente nella direzione opposta: introduce un approccio più proporzionato, riconoscendo che non tutte le tecnologie partono dallo stesso livello di evidenza e conoscenza.
Il Decreto 29 dicembre 2025 del Ministero della Salute introduce ufficialmente la nuova Classificazione italiana dei dispositivi medici (CID), segnando la fine della storica CND (Classificazione Nazionale dei Dispositivi medici) e aprendo una nuova fase per la gestione regolatoria e amministrativa dei dispositivi in Italia.
Da gennaio 2026, FTR Advisor è associata a Confindustria Catania.Si tratta di una scelta pensata in coerenza con il nostro percorso di crescita: entrare a far parte del principale sistema di rappresentanza delle imprese italiane e investire nella crescita dell’impresa nel territorio, contribuendo attivamente allo sviluppo di un ecosistema industriale locale sempre più qualificato, innovativo e competitivo.
Nel mese di gennaio 2026 la Commissione europea ha pubblicato in Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea (OJEU) nuovi e aggiornati riferimenti alle norme armonizzate a supporto dell’applicazione del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) e del Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR).
La proposta di semplificazione di MDR (Reg. UE 2017/745) e IVDR (Reg. UE 2017/746) nasce da una constatazione ormai condivisa a livello istituzionale: pur avendo migliorato il livello di sicurezza e trasparenza, l’attuale quadro regolatorio ha generato oneri eccessivi, colli di bottiglia operativi e rischi di indisponibilità di dispositivi, in particolare per PMI, dispositivi legacy e IVD.
Tre nuovi MDCGPubblicati in dicembre: MDCG 2025–9, MDCG 2025–7 Rev. 1 e MDCG 2025–10. I tre MDCG...
La guida MDCG 2025-8, pubblicata nel novembre 2025, rappresenta un passaggio decisivo nell’implementazione dell’UDI system per il settore ottico. Il documento fornisce chiarimenti operativi sull’utilizzo del Master UDI-DI per tre categorie di dispositivi medici: montature per occhiali, lenti oftalmiche e occhiali premontati da lettura. La guida si inserisce nel quadro delle modifiche normative introdotte dal Regolamento Delegato (UE) 2025/1920, che ha formalizzato l’uso del Master UDI-DI per questi prodotti e ha fissato le relative tempistiche di applicazione.