Il 12 settembre 2025 la Commissione Europea ha rilasciato la Versione 4 del Manuale su Borderline e Classificazione ai sensi dei Regolamenti (UE) 2017/745 (MDR) e 2017/746 (IVDR). Questa edizione aggiornata, sviluppata dal Borderline and Classification Working Group (BCWG), offre ulteriori chiarimenti, esempi pratici e indicazioni interpretative per agevolare operatori economici, organismi notificati e autorità competenti nelle complesse decisioni di qualifica e classificazione.
Nel mese di marzo 2025, l’Ente Italiano di Normazione (UNI) ha recentemente pubblicato l’aggiornamento della norma UNI EN ISO 14155:2025
ISO 10993-12:2021/Amd 1:2025. L'emendamento 1 (2025) allo standard ISO 10993-12:2021 (Biological evaluation — Part 12: Sample preparation and reference materials) è stato pubblicato il 13 agosto 2025. L’emendamento introduce aggiornamenti sui requisiti per la preparazione dei campioni e dei materiali di riferimento utilizzati nella valutazione biologica dei dispositivi medici con l’obiettivo di assicurare una maggiore riproducibilità e comparabilità dei risultati. Inoltre, vengono forniti chiarimenti sulle tolleranze e sull’impiego dei materiali di riferimento.
I nuovi requisiti di cybersecurity nell’ambito della Direttiva RED diventeranno obbligatori a partire dal 1° agosto 2025
Nel mese di giugno 2025, il Medical Device Coordination Group (MDCG) ha pubblicato una serie di aggiornamenti che interessano sia i dispositivi medici sia i dispositivi medici diagnostrici in vitro. Sebbene riportiamo una sintesi dei documenti pubblicati, invitiamo ad approfondire i temi direttamente dalla fonte MDCG endorsed documents and other guidance.
Il 7 luglio 2025 è stata adottata la Decisione di esecuzione (UE) 2025/1324, che modifica la Decisione (UE) 2019/1396 riguardante gli aspetti amministrativi dei gruppi di esperti in ambito dispositivi medici e IVD. Questo provvedimento prevede la nomina di un nuovo expert panel, con l’obiettivo di potenziare il supporto scientifico e tecnico offerto alla Commissione, agli organismi notificati e agli Stati membri. La misura punta a rendere le valutazioni cliniche più solide e uniformi, ad aumentare la trasparenza e a ridurre i principali colli di bottiglia nei processi di consultazione.
Nel mese di aprile 2025, è stata rilasciata una nuova pubblicazione delle norme armonizzate ai sensi del Regolamento sui dispositivi medici 2017/745 e del Regolamento sui dispositivi medici diagnostici in vitro 2017/746.
Nel mese di marzo 2025, il Medical Device Coordination Group (MDCG) ha pubblicato il documento "MDCG 2020-16 rev.4 Guidance on Classification Rules for in vitro Diagnostic Medical Devices under Regulation (EU) 2017/746".
Nel mese di febbraio 2025, il Medical Device Coordination Group (MDCG) ha pubblicato il documento "MDCG 2019-6 rev.5 - Domande e risposte: Requisiti relativi agli organismi notificati".
A gennaio 2025, il Medical Device Coordination Group (MDCG) ha pubblicato alcuni documenti di orientamento sui dispositivi medici. Ecco una sintesi dei principali documenti emessi