Con l’entrata in vigore del Regolamento (UE) 2017/745 (Medical Device Regulation – MDR) e Regolamento (UE) 2017/746 (In Vitro Diagnostic Regulation – IVDR), la filiera dei dispositivi medici è stata ridefinita distribuendo oneri e onori tra il Fabbricante, il Distributore e l’Importatore. Approfondiamo, in questo breve testo, la figura dell’importatore.
La qualifica di un fornitore è un processo essenziale per garantire la qualità di un prodotto. Quando il prodotto, o servizio approvvigionato, può influenzare direttamente la conformità di un dispositivo medico, il processo, oltre ad essere essenziale è anche critico e la qualifica ed il controllo di un fornitore critico deve essere basato su un processo formale, documentato e tracciabile.
Ma qual è il ruolo della survey all’interno del processo di sorveglianza? Quale tipo di informazioni è possibile ottenere? Quale livello di qualità hanno e sono sovrapponibili alle indagini cliniche di tipo osservazionale post-commercializzazione?
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La strategia per il rispetto della normativa è un insieme di processi per garantire che un dispositivo sia e rimanga conforme agli standard, leggi e regolamenti previsti dal momento della sua prima immissione sul mercato e durante il suo intero ciclo di vita. Un insieme di processi che può essere regolamento da una procedura.
Come individuare i dati clinici pertinenti per ciascun requisito generale di sicurezza e prestazione applicabile...
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