Negli ultimi anni, con la progressiva applicazione del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) e del Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR), è emersa con chiarezza una dinamica che riguarda trasversalmente l’intero settore dei dispositivi medici e diagnostici in vitro: la difficoltà nel presentare submission complete al primo invio agli Organismi Notificati. Per approfondire questo tema, abbiamo analizzato i dati contenuti nel documento “Study supporting the monitoring of the availability of medical devices on the EU market - Survey results of the 18th NB survey (MDR/IVDR)” aggiornati al 31 ottobre 2025. A una prima lettura, i numeri descrivono un sistema in crescita: aumentano le application e aumentano i certificati emessi. Tuttavia, osservando più attentamente i dati, emerge un quadro più articolato, in cui il vero elemento distintivo non è tanto il volume, quanto la qualità delle submission e la capacità del sistema di filtrare le richieste, trasformandole in application accettate e, successivamente, in certificati.
Il Decreto 29 dicembre 2025 del Ministero della Salute introduce ufficialmente la nuova Classificazione italiana dei dispositivi medici (CID), segnando la fine della storica CND (Classificazione Nazionale dei Dispositivi medici) e aprendo una nuova fase per la gestione regolatoria e amministrativa dei dispositivi in Italia.
L’intelligenza artificiale applicata ai dispositivi medici non è più una prospettiva futura. È già realtà. Con l’entrata in vigore del Regolamento (UE) 2024/1689 (AI Act), il quadro normativo europeo cambia anche per i software qualificabili come dispositivi medici ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) e del Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR).
Capire la differenza tra sub-contractor e fornitore, sapere quando uno di essi è “critico” e gestirli di conseguenza è una delle attività su cui basare il processo di certificazione.In fase di application, è richiesto al fabbricante di identificare, descrivere e giustificare la rilevanza di ciascun soggetto esterno che possa influenzare la sicurezza, la prestazione o la conformità regolatoria del proprio IVD o dispositivo medico.
Il Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR) ha introdotto un cambiamento nel modo in cui i dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) devono essere progettati, documentati e mantenuti sul mercato.Uno dei punti più delicati – e spesso sottovalutati – è la capacità di collegare in modo coerente la valutazione delle prestazioni, la gestione del rischio e le attività di sorveglianza post-commercializzazione (PMS e PMPF) lungo tutto il ciclo di vita del dispositivo.
Contenuti extra di interesse generale. Vigilanza post-commercializzazione
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Con l’entrata in vigore del Regolamento (UE) 2017/745 (Medical Device Regulation – MDR) e Regolamento (UE) 2017/746 (In Vitro Diagnostic Regulation – IVDR), la filiera dei dispositivi medici è stata ridefinita distribuendo oneri e onori tra il Fabbricante, il Distributore e l’Importatore. Approfondiamo, in questo breve testo, la figura dell’importatore.
Quali sono i nuovi obblighi da adempiere secondo l'IVDR? Cosa cambia nella raccolta delle evidenze cliniche? Segui il nostro webinar gratuito e scopri di più...
Hai tutto pronto per la prima scadenza del periodo transitorio previsto dal Regolamento (EU) 2017/746? L'etichetta del tuo IVD è corretta? Non temere, ti aiutiamo noi a verificarlo con il nostro webinar gratuito. Scopri di più...