Da gennaio 2026, FTR Advisor è associata a Confindustria Catania.Si tratta di una scelta pensata in coerenza con il nostro percorso di crescita: entrare a far parte del principale sistema di rappresentanza delle imprese italiane e investire nella crescita dell’impresa nel territorio, contribuendo attivamente allo sviluppo di un ecosistema industriale locale sempre più qualificato, innovativo e competitivo.
Il Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR) ha introdotto un cambiamento nel modo in cui i dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) devono essere progettati, documentati e mantenuti sul mercato.Uno dei punti più delicati – e spesso sottovalutati – è la capacità di collegare in modo coerente la valutazione delle prestazioni, la gestione del rischio e le attività di sorveglianza post-commercializzazione (PMS e PMPF) lungo tutto il ciclo di vita del dispositivo.
La Decisione (UE) 2025/2371 della Commissione segna un punto di svolta nel percorso di implementazione dei Regolamenti MDR e IVDR. L’atto conferma che quattro sistemi elettronici di Eudamed hanno completato lo sviluppo, superato un audit indipendente e rispettano le specifiche funzionali definite dall’ultima versione consolidata del 2022.
Sempre più piattaforme permettono di fare visite a distanza, raccogliere dati e parametri clinici o supportare i medici nelle loro decisioni, ma c’è una riflessione da fare: quando una soluzione di telemedicina diventa un dispositivo medico? Come si può posizionare all'interno del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR)?
Con l’entrata in vigore del Regolamento (UE) 2017/745 (Medical Device Regulation – MDR) e Regolamento (UE) 2017/746 (In Vitro Diagnostic Regulation – IVDR), la filiera dei dispositivi medici è stata ridefinita distribuendo oneri e onori tra il Fabbricante, il Distributore e l’Importatore. Approfondiamo, in questo breve testo, la figura dell’importatore.
La qualifica di un fornitore è un processo essenziale per garantire la qualità di un prodotto. Quando il prodotto, o servizio approvvigionato, può influenzare direttamente la conformità di un dispositivo medico, il processo, oltre ad essere essenziale è anche critico e la qualifica ed il controllo di un fornitore critico deve essere basato su un processo formale, documentato e tracciabile.
Ma qual è il ruolo della survey all’interno del processo di sorveglianza? Quale tipo di informazioni è possibile ottenere? Quale livello di qualità hanno e sono sovrapponibili alle indagini cliniche di tipo osservazionale post-commercializzazione?
.jpg)
Vuoi approfondire quali sono i punti da cui cominciare per implementare il tuo SGQ per i dispositivi medici? Ti aiutiamo noi con il nostro webinar gratuito. Scopri di più...
La strategia per il rispetto della normativa è un insieme di processi per garantire che un dispositivo sia e rimanga conforme agli standard, leggi e regolamenti previsti dal momento della sua prima immissione sul mercato e durante il suo intero ciclo di vita. Un insieme di processi che può essere regolamento da una procedura.
Come individuare i dati clinici pertinenti per ciascun requisito generale di sicurezza e prestazione applicabile...