Nel mese di ottobre 2025, la Commissione ha adottato la Decisione di esecuzione (UE) 2025/2078 del 17 ottobre 2025, che inserisce nell’elenco MDR (Decisione 2021/1182) nuovi standard. Le norme armonizzate sono essenziali per garantire che i dispositivi medici e diagnostici rispettino gli standard di sicurezza e qualità stabiliti a livello europeo.
Siamo lieti di annunciare la nostra partecipazione al 64° Simposio AFI. In questa importante cornice, contribuiremo con un workshop tematico che si svolgerà la mattina dell’11 giugno. Scopri di più...
Quali sono i nuovi obblighi da adempiere secondo l'IVDR? Cosa cambia nella raccolta delle evidenze cliniche? Segui il nostro webinar gratuito e scopri di più...
Hai tutto pronto per la prima scadenza del periodo transitorio previsto dal Regolamento (EU) 2017/746? L'etichetta del tuo IVD è corretta? Non temere, ti aiutiamo noi a verificarlo con il nostro webinar gratuito. Scopri di più...
Vuoi comprendere meglio cosa inserire e cosa eliminare nell'etichetta del tuo dispositivo medico secondo il Regolamento (EU) 2017/745? Ti aiutiamo noi con il nostro webinar gratuito. Scopri di più...
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Vuoi approfondire quali sono i punti da cui cominciare per implementare il tuo SGQ per i dispositivi medici? Ti aiutiamo noi con il nostro webinar gratuito. Scopri di più...
La strategia per il rispetto della normativa è un insieme di processi per garantire che un dispositivo sia e rimanga conforme agli standard, leggi e regolamenti previsti dal momento della sua prima immissione sul mercato e durante il suo intero ciclo di vita. Un insieme di processi che può essere regolamento da una procedura.
Nel mese di marzo 2025, il Medical Device Coordination Group (MDCG) ha pubblicato il documento "MDCG 2020-16 rev.4 Guidance on Classification Rules for in vitro Diagnostic Medical Devices under Regulation (EU) 2017/746".
Come individuare i dati clinici pertinenti per ciascun requisito generale di sicurezza e prestazione applicabile...
Nel mese di febbraio 2025, il Medical Device Coordination Group (MDCG) ha pubblicato il documento "MDCG 2019-6 rev.5 - Domande e risposte: Requisiti relativi agli organismi notificati".