Da gennaio 2026, FTR Advisor è associata a Confindustria Catania.Si tratta di una scelta pensata in coerenza con il nostro percorso di crescita: entrare a far parte del principale sistema di rappresentanza delle imprese italiane e investire nella crescita dell’impresa nel territorio, contribuendo attivamente allo sviluppo di un ecosistema industriale locale sempre più qualificato, innovativo e competitivo.
Il Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR) ha introdotto un cambiamento nel modo in cui i dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) devono essere progettati, documentati e mantenuti sul mercato.Uno dei punti più delicati – e spesso sottovalutati – è la capacità di collegare in modo coerente la valutazione delle prestazioni, la gestione del rischio e le attività di sorveglianza post-commercializzazione (PMS e PMPF) lungo tutto il ciclo di vita del dispositivo.
Nel mese di gennaio 2026 la Commissione europea ha pubblicato in Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea (OJEU) nuovi e aggiornati riferimenti alle norme armonizzate a supporto dell’applicazione del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) e del Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR).
La proposta di semplificazione di MDR (Reg. UE 2017/745) e IVDR (Reg. UE 2017/746) nasce da una constatazione ormai condivisa a livello istituzionale: pur avendo migliorato il livello di sicurezza e trasparenza, l’attuale quadro regolatorio ha generato oneri eccessivi, colli di bottiglia operativi e rischi di indisponibilità di dispositivi, in particolare per PMI, dispositivi legacy e IVD.
Tre nuovi MDCGPubblicati in dicembre: MDCG 2025–9, MDCG 2025–7 Rev. 1 e MDCG 2025–10. I tre MDCG...
La guida MDCG 2025-8, pubblicata nel novembre 2025, rappresenta un passaggio decisivo nell’implementazione dell’UDI system per il settore ottico. Il documento fornisce chiarimenti operativi sull’utilizzo del Master UDI-DI per tre categorie di dispositivi medici: montature per occhiali, lenti oftalmiche e occhiali premontati da lettura. La guida si inserisce nel quadro delle modifiche normative introdotte dal Regolamento Delegato (UE) 2025/1920, che ha formalizzato l’uso del Master UDI-DI per questi prodotti e ha fissato le relative tempistiche di applicazione.
Contenuti extra di interesse generale. Vigilanza post-commercializzazione
Aggiornamenti EUDAMED, date, scadenze, implementazioni
La Decisione (UE) 2025/2371 della Commissione segna un punto di svolta nel percorso di implementazione dei Regolamenti MDR e IVDR. L’atto conferma che quattro sistemi elettronici di Eudamed hanno completato lo sviluppo, superato un audit indipendente e rispettano le specifiche funzionali definite dall’ultima versione consolidata del 2022.