Con l’entrata in vigore del Regolamento (UE) 2017/745 (Medical Device Regulation – MDR) e Regolamento (UE) 2017/746 (In Vitro Diagnostic Regulation – IVDR), la filiera dei dispositivi medici è stata ridefinita distribuendo oneri e onori tra il Fabbricante, il Distributore e l’Importatore. Approfondiamo, in questo breve testo, la figura dell’importatore.
Nel mese di giugno 2025, il Medical Device Coordination Group (MDCG) ha pubblicato una serie di aggiornamenti che interessano sia i dispositivi medici sia i dispositivi medici diagnostrici in vitro. Sebbene riportiamo una sintesi dei documenti pubblicati, invitiamo ad approfondire i temi direttamente dalla fonte MDCG endorsed documents and other guidance.
Il 7 luglio 2025 è stata adottata la Decisione di esecuzione (UE) 2025/1324, che modifica la Decisione (UE) 2019/1396 riguardante gli aspetti amministrativi dei gruppi di esperti in ambito dispositivi medici e IVD. Questo provvedimento prevede la nomina di un nuovo expert panel, con l’obiettivo di potenziare il supporto scientifico e tecnico offerto alla Commissione, agli organismi notificati e agli Stati membri. La misura punta a rendere le valutazioni cliniche più solide e uniformi, ad aumentare la trasparenza e a ridurre i principali colli di bottiglia nei processi di consultazione.
La qualifica di un fornitore è un processo essenziale per garantire la qualità di un prodotto. Quando il prodotto, o servizio approvvigionato, può influenzare direttamente la conformità di un dispositivo medico, il processo, oltre ad essere essenziale è anche critico e la qualifica ed il controllo di un fornitore critico deve essere basato su un processo formale, documentato e tracciabile.
Nel mese di marzo 2025, l’Ente Italiano di Normazione (UNI) ha recentemente pubblicato l’aggiornamento della norma UNI EN ISO 14155:2025
Ma qual è il ruolo della survey all’interno del processo di sorveglianza? Quale tipo di informazioni è possibile ottenere? Quale livello di qualità hanno e sono sovrapponibili alle indagini cliniche di tipo osservazionale post-commercializzazione?
Nel mese di ottobre 2025, la Commissione ha adottato la Decisione di esecuzione (UE) 2025/2078 del 17 ottobre 2025, che inserisce nell’elenco MDR (Decisione 2021/1182) nuovi standard. Le norme armonizzate sono essenziali per garantire che i dispositivi medici e diagnostici rispettino gli standard di sicurezza e qualità stabiliti a livello europeo.
Siamo lieti di annunciare la nostra partecipazione al 64° Simposio AFI. In questa importante cornice, contribuiremo con un workshop tematico che si svolgerà la mattina dell’11 giugno. Scopri di più...
Quali sono i nuovi obblighi da adempiere secondo l'IVDR? Cosa cambia nella raccolta delle evidenze cliniche? Segui il nostro webinar gratuito e scopri di più...
Hai tutto pronto per la prima scadenza del periodo transitorio previsto dal Regolamento (EU) 2017/746? L'etichetta del tuo IVD è corretta? Non temere, ti aiutiamo noi a verificarlo con il nostro webinar gratuito. Scopri di più...