Gli aggiornamenti europei si concentrano sul rafforzamento dell’interpretazione e dell’applicazione pratica del AI ACT, CRA e altri Regolamenti collegati.
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Gli aggiornamenti europei si concentrano sul rafforzamento dell’interpretazione e dell’applicazione pratica del MDR e IVDR, attraverso nuove linee guida MDCG, revisioni della classificazione e sviluppi legati a EUDAMED. L’obiettivo è ridurre le ambiguità normative e supportare una maggiore armonizzazione tra gli operatori del settore.
Gli aggiornamenti europei si concentrano sul rafforzamento dell’interpretazione e dell’applicazione pratica del MDR e IVDR, attraverso nuove linee guida MDCG, revisioni della classificazione e sviluppi legati a EUDAMED. L’obiettivo è ridurre le ambiguità normative e supportare una maggiore armonizzazione tra gli operatori del settore.
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ISO ha pubblicato la Technical Specification ISO/TS 24971-2:2026, dedicata all’applicazione del processo di risk management ISO 14971 ai dispositivi medici abilitati da machine learning. Il documento fornisce indicazioni sui rischi specifici di AI/ML e va utilizzato insieme a ISO 14971 e ISO/TR 24971. ISO precisa che il documento non si applica a dispositivi ML che impiegano large language models o generative AI.