I fabbricanti di dispositivi di Classe I sono esclusi dall'obbligo di PSUR, ma non dall'obbligo di sorveglianza post-market. L'Art. 85 MDR impone la redazione di un Post-Market Surveillance Report (PMSR), un documento spesso sottovalutato proprio perché privo di un template MDCG dedicato. Questo articolo analizza i contenuti richiesti dalla normativa, propone una struttura operativa raccomandata e spiega perché il PMSR — se ben costruito — è anche uno strumento di difesa in caso di ispezione da parte di un'Autorità Competente.
Con MDCG 2022-21 la Commissione Europea ha definito una struttura operativa dettagliata per il Periodic Safety Update Report. Questo articolo analizza sezione per sezione il template ufficiale contenuto nell'Annex I e nei modelli dell'Annex II, con indicazioni pratiche sui contenuti attesi, sulla terminologia IMDRF richiesta e sugli errori più frequenti che rendono un PSUR non difendibile in sede di audit.
Gli aggiornamenti europei si concentrano sul rafforzamento dell’interpretazione e dell’applicazione pratica del MDR e IVDR, attraverso nuove linee guida MDCG, revisioni della classificazione e sviluppi legati a EUDAMED. L’obiettivo è ridurre le ambiguità normative e supportare una maggiore armonizzazione tra gli operatori del settore.
La digitalizzazione delle informazioni fornite con il dispositivo medico è ormai un tema che inizia a farsi sempre più strada per i fabbricanti. Le istruzioni per l’uso elettroniche, (o e-IFU), nel contesto industriale possono ridurre carta, costi logistici, tempi di confezionamento, tempi di aggiornamento delle informazioni e altro ancora. Tuttavia, inserite nel contesto regolatorio, non rappresentano una vera “libera alternativa al cartaceo”. La possibilità di sostituire le istruzioni per l’uso cartacee con un formato elettronico è ammessa solo entro condizioni precise, documentate e verificabili.
Gli aggiornamenti provenienti da autorità internazionali come IMDRF, FDA e MHRA riflettono un’evoluzione sempre più coordinata a livello globale, con particolare attenzione a intelligenza artificiale, sicurezza dei prodotti e sistemi di reporting. Queste indicazioni offrono spunti strategici per i fabbricanti che operano o intendono accedere a mercati extra-europei, anticipando trend regolatori e requisiti emergenti.
Le più recenti pubblicazioni e revisioni ISO/IEC evidenziano un’evoluzione significativa nei requisiti tecnici applicabili a dispositivi medici, software e sistemi di intelligenza artificiale. Particolare attenzione è rivolta alla qualità dei dati, alla sicurezza funzionale e al ciclo di vita del software, con impatti diretti su progettazione, validazione e documentazione tecnica.
Gli aggiornamenti europei si concentrano sul rafforzamento dell’interpretazione e dell’applicazione pratica del MDR e IVDR, attraverso nuove linee guida MDCG, revisioni della classificazione e sviluppi legati a EUDAMED. L’obiettivo è ridurre le ambiguità normative e supportare una maggiore armonizzazione tra gli operatori del settore.
Fin dall’entrata in piena applicazione del MDR, uno dei punti più discussi è stato l’approccio uniforme richiesto a tutte le tecnologie, indipendentemente dal loro livello di innovazione. In pratica, anche dispositivi con decenni di utilizzo clinico e un profilo di sicurezza ben noto si sono trovati a dover soddisfare requisiti documentali e clinici comparabili a quelli di tecnologie completamente nuove. L’aggiornamento WET va esattamente nella direzione opposta: introduce un approccio più proporzionato, riconoscendo che non tutte le tecnologie partono dallo stesso livello di evidenza e conoscenza.
Negli ultimi anni, con la progressiva applicazione del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) e del Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR), è emersa con chiarezza una dinamica che riguarda trasversalmente l’intero settore dei dispositivi medici e diagnostici in vitro: la difficoltà nel presentare submission complete al primo invio agli Organismi Notificati. Per approfondire questo tema, abbiamo analizzato i dati contenuti nel documento “Study supporting the monitoring of the availability of medical devices on the EU market - Survey results of the 18th NB survey (MDR/IVDR)” aggiornati al 31 ottobre 2025. A una prima lettura, i numeri descrivono un sistema in crescita: aumentano le application e aumentano i certificati emessi. Tuttavia, osservando più attentamente i dati, emerge un quadro più articolato, in cui il vero elemento distintivo non è tanto il volume, quanto la qualità delle submission e la capacità del sistema di filtrare le richieste, trasformandole in application accettate e, successivamente, in certificati.
Negli ultimi anni, con la progressiva applicazione del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) e del Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR), è emersa con chiarezza una dinamica che riguarda trasversalmente l’intero settore dei dispositivi medici e diagnostici in vitro: la difficoltà nel presentare submission complete al primo invio agli Organismi Notificati. Per approfondire questo tema, abbiamo analizzato i dati contenuti nel documento “Study supporting the monitoring of the availability of medical devices on the EU market - Survey results of the 18th NB survey (MDR/IVDR)” aggiornati al 31 ottobre 2025. A una prima lettura, i numeri descrivono un sistema in crescita: aumentano le application e aumentano i certificati emessi. Tuttavia, osservando più attentamente i dati, emerge un quadro più articolato, in cui il vero elemento distintivo non è tanto il volume, quanto la qualità delle submission e la capacità del sistema di filtrare le richieste, trasformandole in application accettate e, successivamente, in certificati.