Il Decreto 29 dicembre 2025 del Ministero della Salute introduce ufficialmente la nuova Classificazione italiana dei dispositivi medici (CID), segnando la fine della storica CND (Classificazione Nazionale dei Dispositivi medici) e aprendo una nuova fase per la gestione regolatoria e amministrativa dei dispositivi in Italia.
L’intelligenza artificiale applicata ai dispositivi medici non è più una prospettiva futura. È già realtà. Con l’entrata in vigore del Regolamento (UE) 2024/1689 (AI Act), il quadro normativo europeo cambia anche per i software qualificabili come dispositivi medici ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) e del Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR).
Capire la differenza tra sub-contractor e fornitore, sapere quando uno di essi è “critico” e gestirli di conseguenza è una delle attività su cui basare il processo di certificazione.In fase di application, è richiesto al fabbricante di identificare, descrivere e giustificare la rilevanza di ciascun soggetto esterno che possa influenzare la sicurezza, la prestazione o la conformità regolatoria del proprio IVD o dispositivo medico.
Il Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR) ha introdotto un cambiamento nel modo in cui i dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) devono essere progettati, documentati e mantenuti sul mercato.Uno dei punti più delicati – e spesso sottovalutati – è la capacità di collegare in modo coerente la valutazione delle prestazioni, la gestione del rischio e le attività di sorveglianza post-commercializzazione (PMS e PMPF) lungo tutto il ciclo di vita del dispositivo.
Contenuti extra di interesse generale. Vigilanza post-commercializzazione
Il webinar offre un approfondimento sulle novità normative introdotte dal recente regolamento europeo sui dispositivi medici diagnostici in vitro (IVDR). Segui il nostro webinar gratuito e scopri di più...
Con l’entrata in vigore del Regolamento (UE) 2017/745 (Medical Device Regulation – MDR) e Regolamento (UE) 2017/746 (In Vitro Diagnostic Regulation – IVDR), la filiera dei dispositivi medici è stata ridefinita distribuendo oneri e onori tra il Fabbricante, il Distributore e l’Importatore. Approfondiamo, in questo breve testo, la figura dell’importatore.
Quali sono i nuovi obblighi da adempiere secondo l'IVDR? Cosa cambia nella raccolta delle evidenze cliniche? Segui il nostro webinar gratuito e scopri di più...
Hai tutto pronto per la prima scadenza del periodo transitorio previsto dal Regolamento (EU) 2017/746? L'etichetta del tuo IVD è corretta? Non temere, ti aiutiamo noi a verificarlo con il nostro webinar gratuito. Scopri di più...