L’intelligenza artificiale applicata ai dispositivi medici non è più una prospettiva futura. È già realtà. Con l’entrata in vigore del Regolamento (UE) 2024/1689 (AI Act), il quadro normativo europeo cambia anche per i software qualificabili come dispositivi medici ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) e del Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR).
La proposta di semplificazione di MDR (Reg. UE 2017/745) e IVDR (Reg. UE 2017/746) nasce da una constatazione ormai condivisa a livello istituzionale: pur avendo migliorato il livello di sicurezza e trasparenza, l’attuale quadro regolatorio ha generato oneri eccessivi, colli di bottiglia operativi e rischi di indisponibilità di dispositivi, in particolare per PMI, dispositivi legacy e IVD.
Sempre più piattaforme permettono di fare visite a distanza, raccogliere dati e parametri clinici o supportare i medici nelle loro decisioni, ma c’è una riflessione da fare: quando una soluzione di telemedicina diventa un dispositivo medico? Come si può posizionare all'interno del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR)?
Criticità della classificazione dei SaMD e di SaMD che usano intelligenza artificiale, includendo esempi per la classificazione dei software di classe I.
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